Tetran kenőcs

    (Pharmafax)

   

    Különböző bakteriális és allergiás eredetű bőrbetegségek kezelésére

    szolgáló készítmény.

   

    Külsőleges alkalmazásra.

    Nem alkalmazható tetraciklin túlérzékenység esetén.

   

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, a fertőzött felület megtisztítása, a

    pörkös felrakódások és a folyamatot borító hámfedél eltávolítása után

    kenőcsös gézlapos kötést kell a bőrfelületre helyezni, mely szükség

    szerint naponta 1-2-szer váltandó.

   

    Mellékhatásként bőrgyulladás előfordulhat, ilyenkor a kezelést abba kell

    hagyni, és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

    Huzamosan vagy megismételt kúrában történő alkalmazása orvosi előírás

    nélkül nem ajánlott.

   

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

   

    Tárolása fénytől védve, hűvös helyen.

   

    OGYI-eng. száma: 11.592/41/94.

   

4. sz. melléklete az OGYI-T- 3139/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

                                        

                                                                                                                                           Budapest, 2006. október 12.

                                                                                                                                                    Szám: 26793/55/03

                                                                                                                                                    Előadó: S.-né Kurnát Rita

                                                                                                                                                    Tárgy: Alkalmazási előírás

                                                                                                                                                    felújítása

 

 

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Tetran kenőcs

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid 1 g kenőcsben.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kenőcs

Sárga színű, jellegzetes szagú, egynemű kenőcs.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:

A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.

 

Gyermekek:

8 éves kor alatt nagy bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

 

Idősek:

A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

 

A kezelés időtartama:

•  Egyedi mérlegelést igényel,  figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.

•  A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

• 

Az adagolás módosítása:

•  A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.

•  Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).

 

 

 

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):

- ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.

 

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):

- 8 év alatti gyermekeknek történő alkalmazás.

- Terhesség, szoptatás (lásd még 4.6).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, / anaphylaxiás shockot / okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

 

Használatát azonnal fel kell függeszteni:

•az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;

•rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;

•amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag fötotoxikus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képes­ségekre

 

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

 

4.9     Túladagolás

 

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

 

 

 

 

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra

ATC kód: D06A A03

 

 

Az oxitetraciklin a  Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő,  a tetra­cik­linhez hasonló aktivitású  antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítmé­nyek­ben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobiális aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jel­lem­ző.

A bak­teriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a myco­plas­mák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, va­la­mint néhány protozoonnal szemben is.

Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:

Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).

Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularenseis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei ( P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok.

Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.

Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a rezisztencia gyakori).

Változó érzékenységet mutató kórokozók:

Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.

Rezisztens kórokozók:

Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás: Nincs adat.

Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.

Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.

Elimináció: A vesén keresztül közel 70 % változatlan formában ürül.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol,fehér viasz, ricinusolaj.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az in­kompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkom­pa­ti­bi­lis, így aminophillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil­penicil­lin­nel, kar­be­nicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin- sókkal, vas-dextrán in­jek­ciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátrium­mal, nátrium- bikarbonáttal, szul­fadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kllorid­dal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Fénytől védve, hűvös helyen, 5-15°C között tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Kiszerelési egység: 10 g

Műanyag bevonatú alumínium tubusban, fehér polietilén záróelemmel.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés  X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

WAGNER-PHARMA  Gyógyszerfejlesztő Gyártó és Forgalmazó KFT.

H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-60-92

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3139/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1960.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. 10. 12.