Laevolac laktulóz szirup

    (Fresenius Pharma)

   

    Krónikus székrekedés, a bélflóra rendellenességei, valamint egyes

    májbetegségek kezelésére.

    Bár vény nélkül beszerezhető, alkalmazása előtt a kezelőorvos tanácsát

    ki kell kérni.

    A kezelőorvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

    Tejcukorérzékenység, bélelzáródás gyanúja esetén nem alkalmazható.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek kezdetben

    1-2 evőkanál, majd fenntartó adagként 1/2-1 evőkanál naponta.

    Gyermekeknek 14 éves korig kezdetben napi 1 evőkanál, majd fenntartó

    adagként napi 1-2 kávéskanál.

    Csecsemőknek és kisgyermekeknek kezdetben napi 1-2 kávéskanál, majd

    fenntartó adagként napi 1 kávéskanál.

    A gyógyszer bevétele lehetőleg az étkezések közötti időszakban történjék.

    A kezelés kezdetén ritkán puffadás, hasmenés jelentkezhet.

    A mellékhatásokról, egyéb meglévő betegségéről, valamint terhességről és

    szoptatásról a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.

    Egyes betegeknél a széklet-szabályzó hatás több napon keresztül

    fennmaradhat. Ezekben az esetekben elegendő a készítmény másod- vagy

    harmadnaponkénti adagolása.

    Gyors hashajtó hatás elérésére felnőtteknek 1-3 evőkanálnyit kell oldani

    1,5-2,5 dl vízben, teában, gyümölcslében vagy tejben és reggel, éhgyomorra

    kell bevenni.

    Makacs székrekedés esetén a vitamokban és rostokban gazdag étrend

    fokozhatja a hatékonyságot.

    Túladagolás esetén hasmenés lép fel. Ilyen esetben a szedést abba kell

    hagyni és a megfelelő folyadékpótlásról gondoskodni kell.

    Túlzott adagoláskor káliumhiányt okozhat, amelyet a szívglikozidot szedők

    esetében az orvos utasítása szerint pótolni kell.

    Cukorbetegek a szénhidráttartalom figyelembevételével (5 evőkanál szirup

    3 g szénhidrátnak felel meg) alkalmazhatják.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása 25 °C alatt, fagyástól védve.

    OGYI-eng. száma: 7103/41/98.

   

   

   

1.      A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Laevolac-laktulóz 134 g szirup

Laevolac-laktulóz 670 g szirup

Laevolac-laktulóz 1340 g szirup

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

134 g, 670 g, ill. 1340 g laktulóz szirup palackonként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Szirup.

Tiszta, színtelen ill. halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup) per os alkalmazásra.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Székrekedés.

Portalis szisztémás encephalopathia profilaxisa és kezelése.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás módja

 

Per os alkalmazásra. A megadott dózisok tájékoztató jellegűek; idővel minden betegnél egyénileg kell megállapítani az optimális adagolást.

A gyógyszeres dobozban 5-30 ml közötti térfogat-beosztásokat tartalmazó mérőpohár található a dózisok pontos megállapítása érdekében.

 

Székrekedésben:

                                       

Betegcsoport	Kezdeti adag	Tartós kezelés
Felnőttek és 14 év feletti fiatalok	15-30 ml (= 10-20 g laktulóz)	10-15 ml (= 6,7-10 g laktulóz)
Gyermekek 6-14 éves életkor között	15 ml (= 10 g laktulóz)	5-10 ml (= 3,3-6,7 g laktulóz)
Csecsemők és 6 év alatti kisgyermekek	5-10 ml (= 3,3-6,7 g laktulóz)	5 ml (= 3,3 g laktulóz)

 

Gyors hashajtó hatás elérésére 1-3 evőkanálnyi (15-45 ml) szirupot kell feloldani 1,5 – 2,5 deciliter vízben, teában, gyümölcslében, vagy tejben, melyet reggel, felkelés után, éhgyomorra kell meginni. A hatás kb. 2 óra múlva jelentkezik (fokozott székelési reflex).

 

 

 

 

 

Portalis szisztémás encephalopathia profilaxisában és kezelésében:

 

Felnőttek:

Kezdeti dózis: 15 ml (= 10 g laktulóz) naponta 3-4 alkalommal, amely 30-45 ml-re (= 20-30 g laktulóz) emelkedhet naponta szintén 3-4 alkalommal.

A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell adaptálni.

 

Gyermekek:

Nincs adat.

 

Idős korban, valamint vese-, ill. májkárosodás esetén nem szükséges az adagok módosítása.

 

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamát a tünetekhez kell adaptálni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-   ismert laktulóz túlérzékenység,

-   ileus,

-   fruktóz-intolerancia, laktázhiány, galactosaemia vagy glükóz/galaktóz malabsorptiós szindróma.

 

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

15 ml Laevolac-laktulóz szirupban maximum 2,6 g emészthető szénhidrát (fruktóz, galaktóz és laktóz) van jelen. Cukorbetegség és egyéb szénhidrát-hasznosítási zavarok esetén az emészthető szénhidrátok (fruktóz, galaktóz és laktóz) mennyiségét kell számításba venni.

15 ml Laevolac-laktulóz szirup (= 10 g laktulóz) 0,1 g fruktózt, 1,5 g galaktózt és 1,0 g laktózt tartalmaz. 15 ml szirup energiatartalma kb. 10,2 kcal/42,7 kJ, amely 0,21 Kenyér Egységnek felel meg.

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A laktulóz hatására a más gyógyszerek (tiazid típusú diuretikumok, kortikoszteroidok és

amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikoziddal történő együttes alkalmazása esetén az esetleges káliumhiány következtében a szívglikozid hatása erősebbé válhat.

A laktulóz dózisának növekedésével csökken a vastagbél pH értéke, amelynek következtében az ott pH-függő módon felszabaduló gyógyszerek (pl. 5-ASA) inaktiválódhatnak.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Laevolac-laktulóz 134 g, 670 g, ill. 1340 g szirup alkalmazható terhesség, ill. szoptatás idején is.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Laevolac-laktulóz szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A szokásos adagok alkalmazása során enyhe hasfájás, ill. meteorismus jelentkezhet. Nagyobb dózisok bevételét követően émelygés, hányás, ill. elektrolit-zavarokkal járó hasmenés alakulhat ki.

Híg székletet eredményező tartós adagolás esetén a víz- és az elektrolit-háztartás hashajtó készítmények helytelen alkalmazására jellemző zavarai alakulhatnak ki.

Portalis szisztémás encephalopathia kezelése során ritkán hypernatraemiát írtak le.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolás esetén hasmenés és elektrolitvesztés léphet fel. Ilyen esetekben tüneti kezelés válhat szükségessé.

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: ozmotikusan ható hashajtók

ATC: A06A D11

 

A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló, szintetikus diszacharid. Hatását a vastagbélben fejti ki, ahol a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú karbonsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika és emelkedik a széklet víztartalma.

 

A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására, a béltartalom savanyodásának következtében csökken a felszívódóképes ammónia (NH₃), míg nő az ammónium (NH₄⁺) aránya (egyensúlyeltolódás). Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése és csökken a vér ammóniaszintje. Ezek a hatások hyperammonaemiában terápiásan hasznosíthatók. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben nem működik megfelelő diszaccharidáz az intestinalis tractus felső részében.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A toxikológiai, karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai adatok alapján a laktulóz humán alkalmazása nem jár speciális egészségügyi kockázattal. Mutagenitási vizsgálatot nem végeztek.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

A készítmény a laktulóz 50%-os vizes oldata, amely segédanyagot nem tartalmaz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismeretesek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

Felbontás után 3 hónapig használható.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 C°-on tárolandó.

 

 

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

134 g /670 g /1340 g szirup fehér, csavarmentes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű 100 ml / 500 ml /1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott mérőpohár dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: kereszt nélkül, nem erős hatású

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Fresenius Kabi Austia GmbH

 

 

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1960/01             Laevolac-laktulóz 134 g szirup   (  100 ml)

OGYI-T-1961/01             Laevolac-laktulóz 670 g szirup   (  500 ml)

OGYI-T-1962/01             Laevolac-laktulóz 1340 g szirup (1000 ml)

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 3920/41/05