Tisasen tabletta

    Tisasen forte tabletta

    Hashajtó a székrekedés, rövid ideig tartó kezelésére, illetve egyszeri

    hashajtásra alkalmazható.

    Hatóanyag: 10 mg, illetve 20 mg szennozid tablettánként, illetve forte

    tablettánként.

    Segédanyagok: hidrofob kolloid, szilícium dioxid, magnézium sztearát,

    mikrokristályos cellulóz, etilcellulóz, makrogol, sárga vas-oxid (E 172),

    hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum.

    Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

    Terhesség és szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása.

    Adagolás: Felnőtteknek 10 mg-os tabletta a székrekedés rövid ideig tartó

    kezelésére este 1-2 tabletta, szükség esetén maximum napi 3 tablettára

    emelhető az adag.

    Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén

    nagyobb adag, 4 db 10 mg-os tabletta is alkalmazható.

    Felnőtteknek a 20 mg-os tabletta adagja: este 1 db. Egyszeri alkalommal

    erős béltisztításra, szükség esetén 2 db (20 mg-os) tabletta is

    alkalmazható. A gyógyszert egészben, bő vízzel kell lenyelni.

    Alkalmazása után ritkán átmeneti gyomor- és bélgázképződés, továbbá hasi

    fájdalmak jelentkezhetnek.

    Folyamatos, hosszantartó szedése kerülendő (maximum 2 hét). Ugyanis tartós

    alkalmazása bélkárosodáshoz és a kálium-ion hiányához vezethetnek és az

    együtt szedett gyógyszerek hatását befolyásolja.

    A gyógyszer a vizelet színét megváltoztatja.

    Eltartása: szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C), száraz helyen.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárai időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

1.    A  GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TISASEN tabletta és TISASEN FORTE tabletta

2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg ill. 20,0 mg szennosoid A + B tablettánként ill. forte tablettánként.

3.    GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű.

4.    KLINIKAI ADATOK

4.1  Terápiás javallatok

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó kezelésére (maximum 2 hét). Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).

4.2  Adagolás és alkalmazás

Szokásos napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni. Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható.

12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg. 

A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal.

4.3    Ellenjavallatok

- a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,

- 12 év alatti életkor,

- bélelzáródás,

- a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Chron betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás),

- ismeretlen eredetű hasi fájdalom illetve „akut has” szindróma,

- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció,

- káliumhiány,

- terhesség,

- szoptatás.

4.4    Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Hosszantartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet.

Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónus hiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik.

Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik.

Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik.

Mellékvesekéreghormonok: a káliumvesztés fokozódik.

4.6    Terhesség és szoptatás

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni.

4.7    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni.

Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat.

Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna típusú szerek alkalmazása során.

Szenna típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II típusú reakció formájában. Hosszantartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmantációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxativ-függő szindrómához vezethet.

4.9    Túladagolás

A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék és elektrolit egyensúlyvesztés, hypoalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia.

Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt.

5.        FRMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozzák a bél-perisztaltikát, ezzel gyorsítják a colon tranzitot és gátolja a víz és elektrolit kiválasztást. A colon intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhatnak, továbbá a coecumban reflektórikusan kiváltják a széklet ürítését és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva széküritést okoznak.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

A szennozidok egy része vékonybélben felszívódik és a vastagbélben ismét kiválasztódik. Bevételt követően a klinikai hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik. Kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik.

5.3  A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem ismertek

6.    GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok jegyzéke

hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: dimetil-polisziloxán emulzió, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, etilcellulóz vizes diszperzió, hipromellóz

6.2  Inkompatibilitas

Nem ismert.

6.3  Felhaználhatósági időtartam

 3 év

6.4  Különleges tárolási előírások

25 C^O alatt, száraz helyen tartandó.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6  A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás:     I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Valeant Pharma Magyarország Kft., 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.

8.        A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Tisasen tabletta OGYI-T-7715/01

Tisasen forte tabletta OGYI-T-7716/01

9.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000.11.

10.  A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. február 12.