1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Corneregel szemgél                                                            

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpanthenol grammonként.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Szemgél: tiszta, színtelen, steril magas viszkozitású gél.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. corneadystrophia, corneadegeneráció, visszatérő cornea­felmaródás, és kontaktlencse viselők corneaelváltozásai).

Adjuváns terápia:

-        szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulá­sának elősegítésére;

-        a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciá­lis terápia kiegészí­téseként.

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt egy cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kontaktlencse viselők, kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregel-t, mivel a készít­mény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használha­tat­lanná teszi.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismertek.

Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a kü­lön­böző készít­mények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkal­mazható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályo­sít­ja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését be­fo­lyá­­solja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.

4.9     Túladagolás

Nem ismert.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

                               ATC: S01X A12

A dexpanthenol/ panthenol a pantoténsav alkoholos analógja az intermedier-átala­ku­lás következtében biológiai hatása a panthoténsavhoz hasonló.

Ez a jobbraforduló D-konfigurációval kapcsolatos. A panthoténsav vízben oldódó vita­min, ami szá­mos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel.

In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpanthenol-hiá­nyos patkányok dexpanthenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.

Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpanthe­nol/panthe­nol képes a megnövekedett panthoténsav igényt pótolni.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Tritiummal jelzett panthenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A panthotensav és származékai nem toxikusak.

Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.

Akut toxicitás:

Akut toxicitási állatkísérletekben csak „gramm-os” nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.

Krónikus toxicitás

Adexpanthenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizo­nyult toxikusnak.

Carcinogenitas és mutagénitas:

A dexpanthenol carcinogen és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelke­zésre human ada­tok. A dexpanthenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.

Reprodukciós toxicitás

A dexpanthenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgá­la­tok.

Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 ľg -1 mg/nap calcium-pantho­tenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz.

6.2     Inkompatibilitások

Ezideig nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év. Első felbontás után: 6 hét.

6.4     Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g, ill. 10 g gél tubusban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T–8539/01-02

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3204/41/2004