Oculotect fluid 50 mg/ml szemcsepp

                           (CIBA VISION)

    Műkönny. A száraz szem tüneteinek kezelésére szolgáló szemcsepp.

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja 4- szer 1 csepp

    naponta.

    A szemcsepp nem alkalmazható, valamely összetevőjével szembeni ismert

    túlérzékenység esetén.

    Kontaktlencse nem viselhető a szer becseppentésekor.

    Cseppentés után legalább fél órás szünetnek kell eltelnie a lencse

    behelyezése előtt.

    Más szemcsepp egyidejű használata esetén legalább öt percet kell várni az

    Oculotect fluid szemcsepp becseppentéséig.

    Használat során előfordulhat enyhe, átmeneti égő, vagy beragadás-szerű

    érzés. A szem kivörösödése, viszketése, fényérzékenysége, ill. egyéb

    szokatlan tünet jelentkezése esetén feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

    Terhesség és szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására

    használható.

    Homályos látás esetén álljon el az autóvezetéstől és géphasználattól.

    Eltartása szobahőmérsékleten.

    Felbontás után a szemcsepp 4 héten túl nem használható.

    A bontatlan üveg steril, amig a zárókupak nincs kinyitva.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    OGYI-eng.-száma:  l2.372/40/98

3.sz. melléklete az OGYI-T- 6528/01sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

Budapest, 2004. április 28.

Szám: 14356/55/03

Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné

Melléklet: 

Tárgy:  Alkalmazási előírás

felújítása

1.      A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Oculotect fluid 50 mg/ml szemcsepp

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg povidon 1 ml szemcseppben.

3.  GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp. Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes steril oldat.

4.       KLINIKAI ADATOK

4.1     Terápiás javallatok

Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a kerato conjunctivitis sicca-t.

4.2     Adagolás és alkalmazás

A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.

4.3                                                                                                                   Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény összetevőjével (pl. a tartósítószerrel) szemben.

4.4                            Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oculotect fluid szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani a szemről a kontaktlencsét, majd az oldat becseppentése után leg­alább 30 percet kell várakozni és csak ez után szabad visszahelyezni.

4.5                            Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érde­kében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Min­dig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.

4.6    Alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

A terhesség és a szoptatás idején alkalmazott Oculotect fluid hatékonyságáról és biztonságosságáról nem szereztek tapasztalatokat. Ezt szem előtt tartva terhes nők és szoptató anyák számára ez a készítmény nem ajánlott, ill. csak kényszerítő javallat esetén jöhet szóba az alkalmazása.

4.7 Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.

4.8    Mellékhatások

A készítmény becseppentése alkalmasint jelentkezhet enyhe, múló égő érzés a kötő­hártyán.

4.9  Túladagolás

Nem ismeretes.

5.      FARMAKOLÓGIAI ADATOK

5.1     Farmakodinamikai jellemzők                                              ATC: S01X A20

Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására.

5.2  Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből.

Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán.

5.3  A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei

Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott pat­kányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és tera­to­genitásáról nincs adat.

6.  GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1  Segédanyagok jegyzéke

Benzalkonium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kalium-klorid, magnezium-klorid, natrium-klorid, 50 %-os natrium-laktát-oldat, natrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátriumszulfát esetében alacsony, ill. a nátriumklorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a methyl- és propyl-hydroxybenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal.

6.3     Tárolási idő

Felbontatlan csomagolásban: 2 év. 
A palack felbontása után: 4 hét.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A cseppentőüveget fénytől védve (a kartondoboz külső csomagolásában) kell tárolni.

6.5    A csomagolás természete és összetevői

10 ml oldat garanciazáras csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE flakonba töltve, 1x10 ml műanyag cseppentős flakon faltkartonban.

6.6     Alkalmazási/kezelési útmutató

A palack tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a palack tartalmát.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül  is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungaria Kft,  Pharma Budapest

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6528/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2004. április 28.

11.  A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 28.

Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 14 356/55/03