Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

    Hatóanyag: 20,0 mg natrii cromoglicas (nátrium-kromoglikát)

    milliliterenként.

    Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

    A nátrium-kromoglikát hatóanyag a gyulladásgátló/anti-allergiás

    gyógyszerek csoportjába tartozik.

    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az

    Opticrom szemcsepp?

    Az Opticrom szemcseppet szénanátha, atka és egyéb idegentest pl. állati

    szőrzet okozta allergiásan kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem

    kezelésére alkalmazzák.

    A szem allergiás állapota olyan esetekben alakul ki, amikor allergének

    érintkeznek az erre érzékeny szemmel.

    Ilyenkor a szem külső rétegeinek különleges sejtjei olyan vegyületeket

    választanak ki, amelyek a szemet vörössé, vizenyőssé és duzzadttá teszik.

    Tudnivalók az Opticrom szemcsepp alkalmazása előtt

    Mire kell figyelni a szemcsepp használata előtt?

    Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza,

    illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizált

    Önnél.

    A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján győződhet meg:

    - Mindkét szem érintett,

    - Az orr váladékos, vagy eldugult,

    - A látás nem befolyásolt.

    De ha az alábbiak igazak:

    - Nincsenek az orral kapcsolatos tünetek

    - Csak az egyik szem érintett

    - A látás befolyásolt,

    akkor nem lehet biztos, hogy a szem allergiás állapotától szenved és a

    készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulnia.

    Az Opticrom készítményt évek óta alkalmazzák gyermekeknél is. Amennyiben

    kérdése van a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatosan, forduljon

    gyógyszerészhez vagy orvoshoz.

    Mire kell ügyelni a szemcsepp alkalmazása során?

    Ne használja a szemcseppet, ha bármely összetevőjére érzékeny.

    Az összetevők a tájékoztató elején fel vannak sorolva.

    - Mint minden gyógyszer esetében, beszéljen orvosával, ha terhes vagy

    szoptat.

    - Mint ahogy az minden benzalkónium-klorid tartalmú termékre igaz, nem

    szabad lágy kontaktlencsét használni a termék alkalmazása alatt.

    - Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően

    átmenetileg homályos lesz a látása.

    Vezetés, vagy gépek használata előtt várjon amíg a látása kitisztul.

    - Ne használja az Opticrom szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs

    alkalmazását követően 2 órán belül.

    Hogyan kell alkalmazni az Opticrom szemcseppet?

    Cseppentsen mindkét szembe 1-2 cseppet naponta négyszer. Az étkezési idők

    emlékeztetőül szolgálhatnak, használja a szemcseppet szünetekben,

    ebédidőben, uzsonnaaidőben és lefekvés előtt.

    1. Mosson kezet!

    2. Használjon tükröt, hogy lássa mit csinál.

    3. Óvatosan törölje meg a szemét és csavarja le a flakon tetejét.

    4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2

    cseppet az alsó szemhéj alá.

    5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen

    eloszlassa a folyadékot.

    6. Ismételje meg a 4 és 5 lépéseket a másik szemmel is, majd zárja vissza

    a flakont.

    - Amennyiben a szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem

    javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

    - Ha a szem allergiás tüneteit 1 évente több mint három hónapon keresztül

    szenved, keressen fel orvost még akkor is, ha az Opticrom alkalmazása

    nyugtatja a szemét. Ne használja a terméket három hónapnál hosszabb ideig

    orvosi konzultáció nélkül.

    - Ha elfelejti az Opticrom egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja

    amint a mulasztást észleli, majd folytassa a használatot a megszokott

    módon.

    Lehetséges mellékhatások

    - Néhány betegben szúró vagy irritáló érzés jelentkezik a szemcsepp

    használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben

    ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz vagy

    gyógyszerészhez.

    - Ha bármely más nemkívánatos hatást észlel a gyógyszer használata

    közben, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

    Tárolás

    Szobahőmérsékleten 30°C alatt, fénytől védve tárolandó.

    Felbontás után 4 hétig használható.

    A szennyeződés elkerülése érdekében  a flakont mindig zárja vissza

    rendesen.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó!

    18850/55/2002

1.      A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Opticrom oldatos szemcsepp

1.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp: színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.

4.         KLINIKAI JELLMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése.

4.2       Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és gyermekeknek:

Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp, vagy az orvos utasításának megfelelően.

Idős korban nem szükséges az adag módosítása.

4.3       Ellenjavallatok

Nátrium-kromoglikát, benzalkónium-klorid, vagy nátrium-edetát túlérzékenység esetén ellenjavallt.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény felbontás után 4 hétig használható.

Mint a benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppek esetében általában, az Opticrom oldatos szemcsepp alkalmazása során sem szabad lágy kontaktlencsét viselni.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6  Terhesség és szoptatás

Terhesség:

 Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt.

A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére.

 A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:

 Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez valószínűtlen. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a gyermekre káros hatással lehet.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Ritkán előfordultak egyéb helyi irritációs tünetek is.

4.9       Túladagolás

Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek    ATC: S01G X01

In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását.

In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben, foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását.

A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül).

A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül.

5.3.      A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

6.2       Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

Felbontás után 4 hétig használható.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es cseppentős feltéttel ellátott műanyag tartály dobozban.

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár zRt., Debrecen,

4042 Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár zRt., Gödöllő

H-2100 Táncsics Mihály út 82.

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3691/01

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1987. / 2008. január 24.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. január 24.