Septosyl szemkenőcs

    (Pannonpharma)

    A szem és a szemhéjak egyes baktériumok által okozott heveny és idült

    gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, általában 1-1,5 cm

    hosszúságú kenőcscsíkot kell az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba

    helyezni naponta 2-3 alkalommal.

    A behelyezett kenőcs szemen való eloszlását pislogással vagy a csukott

    szemhéjra gyakorolt enyhe dörzsöléssel segíthetjük elő. A kenőcs az

    alkalmazás után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a

    szemgolyó felületén. így tartós helyi hatást fejt ki.

    A szemhéjra alkalmazandó kenőcsöt a szemhéj szélére kell helyezni és ott

    vékonyan szétkenni.

    Gyermekek esetében az adag és az alkalmazás módja megegyezik a

    felnőttekével.

    Mellékhatások (szemhéj-ekcéma, viszkető érzés, tartós homályos látás)

    esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni a szer használatát fel kell

    függeszteni.

    Szulfonamid túlérzékenység esetén a kenőcs használata nem javallt.

    Lágy kontaktlencse viselése idején a szemkenőcs nem használható, csak a

    lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni.

    Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni.

    Kellő adatok hiányában a terhesség és szoptatás időszakában az

    alkalmazása kerülendő.

    Eltartása: fénytől védve, hűvös helyen. Felbontás után 1 hónapig

    használható!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan  el kell zárni!

    OGYI-eng.száma:  5786/41/97

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Septosyl szemkenőcs

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg szulfadimidin (1 g) vazelin típusú kenőcsben.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, homogén, viszkózus, steril szemkenőcs. 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Baktérium okozta heveny és idült kötőhártya-gyulladás; szaruhártya beszűrődés és fekély; blepharitis különböző formái (heveny, idült, fekélyes, szemzugi); blepharo-conjunctivitis; hordeolum; fertőzött szem­héj-ekcéma; könnytömlőgyulladás; idegentest eltávolítása kötőhártyáról, ill. szaruhártyáról; valamint a szemen történő egyéb felületi beavatkozások után a fertőzés megelőzésére.

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

Felnőtt: 1-1,5 cm hosszúságú kenőcs-csík behelyezése az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba napi 2-3 al­kalommal. A behelyezett kenőcs eloszlását pislogással vagy a csukott szemen a szemhéjra gyakorolt eny­he dörzsöléssel lehet elősegíteni. Amennyiben a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell tenni, ott vékonyan szétkenni.
Gyermek: az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

4.3     Ellenjavallatok

Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kellő adatok hiányában terhesség és szoptatás időszakában az alkalmazása kerülendő. Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható (csak a lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni). Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni!

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható: para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet).

4.6     Terhesség és szoptatás

Nincs adat.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést  a hatóanyag önmagában  nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmazás után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában.

4.9     Túladagolás

Az egész tubus tartalmának (500 mg szufadimidin) orális bevételekor sem várható túladagolás.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

1              

ATC kód:  S01A B06

Szulfadimidin tartalmú bakteriosztatikus hatású szemkenőcs. A szulfadimidin széles spektrumú szulfo­namid származék, mely gátolja a mikroorganizmusok nukleinsav-szintézisét, gátolva a para-amino­benzoesav átalakulását dihidrofolsavvá, amely a folsav redukált formája (magasabbrendű szervezet a dihidrofolsavat a táplálékból nyeri, így a szulfonamidok nem hatnak az emberi sejtekre).

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A kenőcs a szem helyi kezelésére használatos. Alkalmazás után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a szemgolyó felületén, így tartós helyi hatást fejt ki.

A szulfadimidin vízben alig oldódik, így a szemkenőcsből való kioldódása, a szemen keresztül a vér­áramba jutása nem számottevő.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Külsőleg alkalmazva nem toxikus.

A szulfadimidin és a szulfathiazol in vitro kallikrein inhibitor aktivitással rendelkeznek.

Az epidemiológiai és a toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kísérleti állatok megfigyelése során, arra a következtetésre jutottak, hogy a rágcsálók lényegesen fogékonyabbak a tiroid hormon egyensúly felborulása következtében kialakult tiroid tumor kialakulásra.

Nem bizonyított, hogy az emberen a szulfadimidin terápia és a tiroid tumor kialakulása közötti össze­függés.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz  fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Felnyitás után csak 1 hónapig használható!

6.4     Különleges tárolási előírások

Hűvös helyen (8-15 °C között), fénytől védve tartandó!

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.

1 tubus dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés  X (egy kereszt)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.

Pécs

Gyártó:

Wagner Pharmafax Kft.

Kunfehértó

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3117/01

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

1959. / 2004. augusztus 11.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. augusztus 11.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 31.187/55/2003