Taleum szemcsepp

    (EGIS)

    Egyes allergiás szemtünetek kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.

    Orvosi rendelvényre.

    Csak az orvos által előírt adagban és ideig szabad alkalmazni.

    Az időszakosan előforduló tünetek megjelenése előtt általában 2-4 héttel

    célszerű a kezelést megkezdeni és a panaszok megszűntéig folytatni.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja naponta 3-4-szer

    1-2 csepp, mindkét szembe csepegtetve.

    A szemcsepp alkalmazása során átmeneti csípő, égő érzés a szemben

    előfordulhat.

    A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét használni nem szabad.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni. Felbontás után a készítmény 1 hónapig használható.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, fénytől védve.

    Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 7851/41/98.

    Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 1994. február 17.

    A szöveget ellenőrizte:

    ......................................................

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Taleum szemcsepp

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg nátrium-kromoglikát – 1 ml vizes oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen, szagtalan oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

-        Akut allergiás conjunctivitis.

-        Krónikus allergiás conjunctivitis.

-        Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis.

-        Keratoconjunctivitis vernalis.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és gyermekeknek 1-2 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába cse­peg­tetni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. vi­rágpor, stb. megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését a várható allergén megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható.

4.3     Ellenjavallatok

Hatóanyag, ill. segédanyagok iránti ismert túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.

A szemcsepp a használat után pár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig nem ismertek.

4.6     Terhesség és szoptatás

Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból használata a terhesség első 3 hónapjában kerülendő.

Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp, ennek a szemcseppnek becseppentése is okozhat átmeneti homályos látást.

A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóké­pesség-csökkenés elmúlik.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

4.9     Túladagolás

Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC: S01G X01

A szemcsepp hatóanyaga nátrium-kromoglikát.

Hatásmechanizmus:

A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát gyengén szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően szem, orr, szájüreg, gasztrointesztinális traktus nyálkahártyán keresztül).

Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után

24 órával már nem mutatható ki.

Egészséges önkénteseken vizsgálva, kötőhártyán alkalmazva megállapították, hogy a hatóanyagnak a kb. 0,03%-a szívódik fel.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

6.2     Inkompatibilitások

-

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után 1 hónapig tartható el 25°C alatt tárolva.

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4     Különleges tárolási előírások

25^oC alatt, fénytől védve.

Felbontás után 1 hónapig tartható el 25 °C alatt.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7634 Pécs, Mária dűlő 36.,

Magyarország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4037/01

9        A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2004. december 31.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. december 27.