1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Gravida filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Összetétel filmtablettánként
2000 NE	A-Vitamin
2000 NE	bétakarotin
1,50 mg	tiamin, B1-Vitamin (tiamin –nitrát formájában)
1,80 mg	riboflavin, B2-Vitamin
20,0 mg	nikotinamid, B3-Vitamin
10,0 mg	pantoténsav, B5-Vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,60 mg	piridoxin, B6-Vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg	cianokobalamin, B12-Vitamin
125,0 mg	aszkorbinsav, C-Vitamin
400 NE	kolekalciferol, D3-Vitamin
20 NE	α-Tokoferol, E-Vitamin (megfelel α-Tokoferol-acetát formájában)
0,80 mg	folsav
0,15 mg	biotin, H-Vitamin
0,055 mg	fitomenadion, K1-Vitamin
0,025 mg	króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg	molibdén (ammónium-molibdát formájában)
0,025 mg	szelén (szelénessav formájában)
1,80 mg	réz (réz-glükonát formájában)
2,00 mg	mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
15,0 mg	cink (cink-oxid formájában)
30,0 mg	vas (vas(II)-szulfát formájában)
125 mg	magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
250 mg	kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát és kalcium-karbonát formájában)
96,8 mg	foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
0,15 mg	Jód (kálium-jodát formájában)

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

filmtabletta.

Rózsaszín, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.

 

 

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek alkalmazható.

 

ˇ          Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin- ásványi anyag- és nyomelemhiány megelőzésére;

ˇ          A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható;

ˇ          Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

A készítményt kevés folyadékkal, lehetőleg a nap azonos időszakában ajánlott bevenni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A ható- vagy segédanyag bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység; veseelégtelenség, májelégtelenség, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hemolítikus anémia fennállása, hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés, továbbá A és D hipervitaminózisok esetén.  

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A, D, és E vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet. A vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott.

Igen magas dózisú A vitamin teratogén hatású lehet. A B2 vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti. Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionalis enteritis fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Antacidumok, tetraciklint, nátrium fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint illetve bifoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

 

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt l-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

 

Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a hipervitaminózis lehetőségének veszélye megnő.

 

Tilos együtt adni: A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalcium bevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye. A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 filmtabletta. Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott, mivel állatkísérletekben, több fajon, nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

 

4.7.   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Túlérzékenységi reakciók esetenként kialakulhatnak. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

 

4.9     Túladagolás

 

A zsírban oldódó A, D, E és K vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC kód: A12 AX

 

B₆-vitamin : fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében.

Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre;

B₁₂-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a hematopoesisben, és a folát-anyagcserében;

C-vitamin: jelentős  antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez;

E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású;

Vas: alapvetõen fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt  mind az anyai, mind a magzati vashiányos anémiát;

Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontváz-rendszerhez  szükséges kalcium igényt;

Cink: közvetlenül részt vesz a DNS és RNS anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában;

 

Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin-, ásványianyag-, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E 321), kukoricakeményítő, α-tokoferol, aszkorbil-palmitát, nátrium-aszkorbát, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, etilcellulóz, lebontott keményítő, nátrium-aluminium-szilikát (E 554), közepes szénláncú zsírsavak  trigliceridjei , kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80,

Bevonat: „Sepifilm 003”  (hipromellóz,  mikrokristályos cellulóz, makrogol-40-sztearát (E 431)

„Sepisperse dry 5221 Pink” [hipromellóz,  mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124)]

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismeretesek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 db, 60 db, 90 db filmtabletták fehér HDPE tartályban, mely Alu zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-20022/01-03

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2006. január 13.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. január 13.

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 27 744/40/2005