1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mebucain Mint szopogató tabletta

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg cetilpiridinium-klorid, 1,00 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: fehér négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű, tabletta.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, a kialakuló fájdalom és kaparásérzés enyhítésére.

4.2     Adagolás és alkalmazás

A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad. A szopogató tablettát sem étkezést közvetlenül megelőzően, sem étkezés közben nem lehet bevenni.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek:

Kifejezett panaszok esetén szükség szerint óránként, vagy kétóránként egy szopogató tabletta. Enyhébb panaszok esetén szükség szerint 2 - 3 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 6 szopogató tablettát ne haladja meg.

6 - 12 év közötti gyermekeknek:

Szükség szerint 3 - 4 óránként egy szopogató tabletta, a napi adag a 3 szopogató tablettát ne haladja meg.

4.3     Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

ˇ       A Mebucain Mint szopogató tabletta 6 éves kor alatt nem adható.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Mebucain Mint szopogató tabletta legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható. Amennyiben a tünetek tovább nem csökkennek,vagy fokozódnak, illetve magas lázzal, szédüléssel, vagy hányással társulnak, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. A cetilpiridinium-klorid antiszeptikus hatását az egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok (pl.: fogkrém) csökkenthetik.

4.6     Terhesség és szoptatás

A  lidokain-hidroklorid átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejben. A magzatra kifejtett káros hatására bizonyíték nincsen. Noha terhességben, illetve szoptatás ideje alatt az összetevőinek hatására vonatkozó klinikai adatok nincsenek, a Mebucain Mint szopogató tablettát terhesség, illetve szoptatás ideje alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha azt a kezelőorvos kifejezetten szükségesnek tartja.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka esetben előfordulhat émelygés, illetve enyhe, múló irritáció, vagy érzéscsökkenés a száj- és garatnyálkahártyán. A hatóanyagokkal kapcsolatban esetenként bőrkiütést írtak le.

4.9     Túladagolás

A kvaterner ammóniumok sók csoportjába tartozó cetilpiridinium-klorid nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert és hányást okozhat. Ilyen esetben tej, vagy vízben fölvert tojásfehérje itatása javasolt. Alkohol tartalmú folyadékot nem szabad alkalmazni, mert az alkohol fokozza a  cetilpiridinium-klorid felszívódását. Nem valószínű, hogy a tabletta csekély lidokain tartalma túladagoláskor bármely nemkívánatos hatást idézne elő. Kisgyermekekben azonban a lidokain túladagolása görcsöket válthat ki.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antiszeptikum (cetilpiridinium kombináció)

ATC kód: R02A A56

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás tulajdonságok

A cetilpiridinium-klorid kvaterner ammónium só. Antiszeptikum, főként a Gram-pozitív és kevésbe a Gram-negatív baktériumokra baktericid hatású. Fungisztatikus hatása is van. A fehérjeburokkal rendelkező vírusokkal szemben antivirális hatású. Más kvaterner ammónium sókhoz hasonlóan károsítja a baktériumok citoplazma membránját, továbbá a baktériumok intrinsic oxidációs folyamatait.

A lidokain-hidroklorid az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Az akciós potenciál kialakulása során a nátrium ionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést. Ezáltal érzéstelenítő hatású.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A cetilpiridinium-hidroklorid fizikai, kémiai sajátságaiból adódóan szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik föl.

A lidokain-hidroklorid a nyálkahártyákról igen rosszul szívódik föl.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Sem a cetilpiridinium-klorid, sem a lidokain-hidroklorid vonatkozásában nincsenek olyan preklinikai biztonsági adatok, amelyek bármelyik szer alkalmazásának kockázatos voltára utalnának.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Borsosmentaolaj, levomentol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aceszulfám-kálium,  mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000,  kukoricakeményítő, szorbit

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db préselt szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Alu buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X

Kiadhatóság: 

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9879/02             (20 db)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. február 26.