PHLOGOSOL 30 ml

    Alkalmazása az orvos utasítása szerint.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli szokásos alkalmazása, 1 dl vízhez vagy

    kamillateához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot adunk, majd ezzel az

    oldattal naponta 3-5 alkalommal száj-, illetve toroköblítést végzünk.

    A függőlegesen lefelé tartott üvegből cseppentsünk.

    A cseppentést enyhe rázással segíthetjük elő. 

1.      A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Phlogosol oldat

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldatban van:

vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát           30 mg és

hexaklorofén                                                            1 mg.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.      GYÓGYSZERFORMA

Világos barnás-sárga, tiszta, menta illatú oldat.

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

A készítmény külsőleg száj- illetve toroköblögetésre, ecsetelésre használható az alábbi megbetegedések esetén:

Meghűléssel járó torokfájás, influenzajárvány esetén a cseppfertőzés megelőzése, pharyngitis acuta, pharyngitis chronica (elsősorban hypertrophiás formája), tonsillitis acuta, laryngitis acuta, stomatitis acuta, stomatitis herpetica, glossitis superficialis, gingivitis acuta et chronica, gingivitis ulcerosa, parodontitis, foghúzás elő- és utókezelése, száj- és garatűri műtétek utókezelése, aphta recidivans, műfogsor, forró étel, illetve vegyszer okozta szájnyálkahártya-sérülések.

4.2    Adagolás és az alkalmazás módja

Száj-, és toroköblögetésre:

Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot adni, jól elkeverni, majd az így elkészített oldattal szükség szerint naponta 3-5 alkalommal lehet öblögetni.

Ecsetelésre:

A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.

Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!

4.3    Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ˇ       Belsőleg nem használható!

ˇ       2 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

ˇ       Tonsillectomiát követően csak 10-12 nap múlva alkalmazható, mert a sebet fedő lepedék korai leválása késői utóvérzést okozhat.

ˇ       Nem használható a szem és vagina nyálkahártyáin, sérült vagy égett bőrön, bőrgyógyászati megbetegedések esetén.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A táplálkozást, ivást, fogmosást a készítmény alkalmazása után 1-2 órán át kerülni kell.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek. Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás antibiotikus vagy kemoterápiás kezelés eredményességét nem befolyásolja.

4.6    Terhesség és szoptatás

A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.

4.7    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a fenti képességeket.

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előírás szerinti alkalmazása során a mellékhatások általában ritkák. Arra érzékeny egyéneknél –bár a Phlogosol esetében erre nincs adat– a készítmény hexaklorofén tartalma fényérzékenységet, bőrreakciókat okozhat.

4.9    Túladagolás

Használata során túladagolás nem fordult elő.

A hexaklorofén extrém magas adagjának gyomorba jutása esetén, vagy nagy felületű, égett, sérült bőrfelszínről felszívódva a hatóanyag szisztémás hatásai jelentkezhetnek: hányás, gyomor-bél görcs, hasmenés, dehidráció, görcsök, izomrángás, vérnyomásesés, sokk, konfúzió.

A terápia tüneti: gyomormosás, folyadékpótlás.

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti antisepticumok                     ATC kód: R02A A20.

A ritka földfémek -így a szamárium-diszulfoszalicilát komplex gyulladáscsökkentő hatása is- a véralvadási folyamat korai fázisában, a Hageman-faktor ill. komplement gátlás útján érvényesül. Megakadályozzák a fibrinfilm képződését és így a gyulladás feltételének létrejöttét. A ritka földfémek alvadásgátló, ezáltal gyulladáscsökkentő hatása lokálisan is érvényesül mind terápiás, mind preventív alkalmazás során.

A hexaklorofén erős bakterio- és fungisztatikus hatással rendelkezik, gátolja a patogén Staphylo- és Streptococcusok szaporodását anélkül, hogy az esetleg szükséges antibiotikum vagy kemoterápiás kezelést befolyásolná.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3    A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.

6.2    Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml oldat HDPE cseppentővel ellátott, HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

6.6    A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X (egy keresztes), erős hatású.

Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

                        I. csoport.

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.

Pécs

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3405/01

9.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1971. november 23./ 2005. június 10.

10.    A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. június 3.

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 31182/55/03.