1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Strepsils Strawberry Sugar Free szopogató tabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol tablettánként.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eper ízű, mindkét oldalán Strepsils logoval ellátott szopogató tabletta.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.

Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2       Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek:

Naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Gyermekkor:

3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.

5 éves kor kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.

Időskor:

Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiára van szükség.

Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.

A készítmény cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is használhatják.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6       Terhesség és szoptatás

Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatással.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer használata során igen ritkán bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, gyomorégés előfordulhat.

Alkalmanként túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

4.9       Túladagolás

A Strepsils Strawberry Sugar Free szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.

Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort érzését okozhatja.

A kezelés tüneti.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antisepticumok,

ATC kód: R02A A20

Az antiszeptikus hatású diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amilmetakrezolról és a 2, 4-diklórbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Relevans preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium, Ponceau 4R (E124), eper aroma, borkősav, maltit szirup, izomalt.

6.2       Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db szopogató tabletta PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

24 db szopogató tabletta PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10203/01 12x

OGYI-T-10203/02 24x

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005.május

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. augusztus 17.