Strepsils menthol and eucalyptus tabletta

    Szopogatásra szánt mentol- és eukaliptusz ízesítésű torokfertőtlenítő

    gyógyszerkészítmény. 

    Hatékony a szájüreg, a torok és a garat gyulladásos megbetegedéseiben,

    a helyi tünetek enyhítésében. 

    Alkalmazható torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás,

    szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett

    műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére,

    ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására. 

    3 éves kor alatti gyermekeknek nem alkalmazható. 

    Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

    felnőtteknek naponta legfeljebb 5 tabletta,

    3-5 éves korú gyermekeknek naponta legfeljebb 3 tabletta,

    5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.

    A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni.

    Utána 1-2 órán keresztül az evést, ivást és fogmosást kerülni kell.

    Amennyiben a fertőzés tüneteiben néhány napon belül nem következik be

    javulás, orvoshoz kell fordulni. 

    Ugyancsak orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torok és/vagy

    garatfájdalmon kívül más tünetei (pl. láz) is vannak.

    A gyógyszerkészítmény alkalmazása cukorbetegeknek nem javallt; 1 tabletta

    szénhidráttartalma 2,5 g. (A Strepsils honey and lemon tabletta mézet is

    tartalmaz; 0,13 g méz/1 db). 

    A gyógyszer alkalmazása során csípő, égető érzés a szájban előfordulhat.

    Ha ezek a tünetek 2 napon belül nem enyhülnek, vagy egyéb szokatlan tünet

    (pl. szájnyálkahártya irritáció, allergiás tünet) jelentkezik, a

    készítmény alkalmazását abba kell hagyni és a kezelőorvost tájékoztatni.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, száraz helyen.

    OGYI-eng. száma: 3286/40/95.

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Strepsils menthol and eucalyptus tabletta

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 8,00 mg levomentol tablettánként.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: kék színű, korong alakú, lapos felületű, jellegzetes ízű tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossi­tis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.

Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek :

Naponta 5 alkalommal  2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, köz­vetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Gyermekkor:

3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.

5 éves kor kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.

Időskor:

Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül  a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.

Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.

A készítmény szénhidráttartalma kb. 2,5 g / tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.

Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható fruktóz intoleranciában, galaktóz-, glukóz malabszorpciós szindrómában, ill. szacharóz izomeláz enzimhiányban.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6     Terhesség és szoptatás

Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatással.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer használata során igen ritkán bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, a kezelés első 2 napján a nyelv égő, szúró érzése, gyomorégés előfordulhat.

Alkalmanként túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért be kell tartani a 3 év alatti életkorra vonatkozó ellenjavallatot.

4.9     Túladagolás

A Strepsils menthol and eucalyptus  tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.

Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus discomfort érzését okozhatja.

A kezelés tüneti.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A mentol enyhe lokális anesztetikus hatású a torokban és csökkentheti az orrnyálkahártya-vérbőséget.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amilmetakrezolról és a 2, 4-diklorbenzkil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Releváns preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

indigókármin (E132), eukaliptusz olaj, borkősav, glükóz, szacharóz.

6.2     Inkompatibilitások

Nincs adat

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db, ill. 12 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4521/01          (24 db)

OGYI-T-4521/02          (12 db)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. / 2004. június 25.

10        A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. augusztus 17.