STREPSILS PLUS

    TABLETTA

    (Boots-Richter)

   

    Szopogatásra szánt borsmenta és ánizs ízesítésű torokfertőtlenítő és

    érzéstelenítő hatású gyógyszerkészítmény.

    Alkalmazható torok, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás,

    szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, gyorsan enyhíti a helyi tüneteket,

    a kínzó torokfájást. 

    Amilmetakrezol és diklorobenzil-alkohol tartalma fertőtlenítő hatású,

    lidokain- tartalma hatékonyan csillapítja a száj- és garatüregben fellépő

    fájdalmat; ezen alapszik a készítmény kettős hatása.

    Lidokainnal, ill. a készítmény bármely  összetevőjével szembeni ismert

    túlérzékenység esetén nem szabad használni.

    12 éves kor alatti gyermeknek nem ajánlott. 

    Terhesség illetve szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazását

    beszélje meg orvosával. 

    Azok a betegek, akik korábbi betegségeik (pl. keringési elégtelenség,

    alacsony vérnyomás, vese-, májkárosodás) miatt gyógyszeres kezelésben

    részesülnek a Strepsils Plus tablettaszedése előtt kérjék kezelőorvosuk

    tanácsát a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan. 

   

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és 12 év

    feletti gyermekeknek: 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan

    elszopogatni, közvetlenül étkezés után.

    A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

    Naponta legfeljebb 8 tabl. szabad bevenni, ezt az adagot nem szabad

    túllépni.

    Amennyiben a tünetekben pár napon belül (2-5 nap) nem áll be javulás,

    orvoshoz kell fordulni.

    Ugyancsak orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül

    egyéb tünetei (pl. láz fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.

    1 tabletta szénhidráttartalma - 2,6 g, ezért cukorbetegeknek alkalmazása

    nem javallt.

    A gyógyszer használata során a száj-, nyelv-, torok érzéstelensége,

    zsibbadás érzése  előfordulhatnak, a gyógyszer alkalmazását e tünetek

    fellépésekor megszakítani nem kell.

    Ha szokatlan  tünetek (pl. szájnyálkahártya-irritáció, duzzadás,

    bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés, stb.) jelentkeznek, a gyógyszer

    szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost tájékoztatni kell.

    Eltartása: szobahőmérsékleten száraz helyen.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni. 

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng. száma: 5674/40/97

   

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Strepsils Plus tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil –alkohol, 10,0 mg lidokain-klorid tablettánként

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű bukkális tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Erős torokfájás, száj- és garatinfekciók (pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, gingivitis, oralis monilliasis.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:

2 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezés után.

Naponta max. 8 tabletta adható.

 

12 éves kor alatti gyermekeknek:

Alkalmazása nem javasolt.

 

Idősek:

Időskorú betegeknek nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével, ill. egyéb, amid-típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység; lidokain adását követő rosszullét (grand mal rohamok) az anamnézisben, kifejezett bradycardia, májműködés súlyos zavarai.

12 évnél fiatalabb gyermekek.

Terhesség (tapasztalatok hiányában).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

12 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.

A mentol kisgyermekekben az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért a készítmény 3 éves életkor alatt nem alkalmazható.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

A tabletta a nyelv zsibbadását okozhatja, ezért bevétele után 1-2 órán át kerülni kell a táplálkozást, ivást és fogmosást.

Allergiás reakció fellépése esetén a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb terápiás kezelésre van szükség.

A készítmény szénhidráttartalma ť 2,6 g/tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.

Keringési elégtelenség, hypotonia, májkárosodás, beszűkült veseműködés esetén fokozott körültekintéssel kell adagolni.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Mivel a lidokain a szisztémás keringésbe bejut, gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal) nem zárható ki teljesen.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás ideje alatt – mivel humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre –  alkalmazása nem ajánlott.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincs hatással.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, zsibbadása (lidokain hatás) jelentkezhet. Alkalmanként túlérzékenységi reakció, kontakt dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

 

4.9     Túladagolás

 

A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás valószínűtlen.

 

Tünetei: kezdetben a gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain intoxicatio szisztémás mellékhatásai léphetnek fel: központi idegrendszeri:

fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, euphoria, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezoirentáció, konvulzió, tremor, légzésdepresszió; cardiovascularis: vérnyomásesés, frekvenciacsökkenés. Methaemoglobinaemia.

 

Kezelés: tüneti kezelés, orvosi megfigyelés szükséges. A methaemoglobinaemia kezelésére 1-4 mg/ttkg iv. metilénkék injekció azonnali adása javasolt.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: R02A A03

Antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrekol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez. A lidokain amid típusú lokál anesztetikum, érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyákról. Plazma-eliminációs félideje kb. 2 óra. A lidokain a májban jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, aminek során először az aktív monoetilglicinexilididdé dealkilálódik, majd különböző metabolitokká  – köztük glicinexiliddé – hidrolizálódik. Ez a két metabolit felelős a lidokain terápiás és toxikus hatásaiért.

Kevesebb, mint 10 % változatlan formában választódik ki a veséken keresztül. A metabolitok szintén a vizeletbe választódnak ki.

Az amilmetakrezolról és a 2,4-diklorbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Relevans preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

"Quinoline yellow" (E104), indigókármin (E132), kínai csillagánizs termésolaj, borsmentaolaj, levomentol, szacharin-nátrium, borkősav, folyékony glükóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

-         

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékfóliában, dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough

Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-5716/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1997. / 2003. január 30. (11.489/55/02)

 

 

10        A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. szeptember 12.