1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek

 

Homeopátiás gyógyszerkészítmény jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.

Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült etanolos cseppek belsőleg.

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

100 ml oldat tartalma:

306,3 mg Bolus alba-ból                           

Acidum sulfuricum D2-vel készült

vizes desztillátum                                                          7,00 ml

Stibium sulfuratum nigrum

(Antimonium crudum)                               D8               9,00   ml

Arnica e floribus                                       D2               4,00   ml

Acidum arsenicosum

(Arsenicum album)                                   D4              10,00   ml

Dryopteris filix-mas

(Aspidium filix mas ex herbis)                   D4               3,00   ml

Aurum chloratum                                     D5               4,00   ml

Chelidonium majus ex herbis                     D3               9,00   ml

100 mg Corallium rubrum és

50 mg Kalium nitricum etanol tartalmú

desztillátuma                                                                4,00   ml

Cuprum sulfuricum                                   D4               9,00   ml

Digitalis purpurea (Digitalis)                      D4               3,00   ml

Liquor ferri chlorati dilutum                                         20,00   ml

[tartalmaz:

-0,04 ml liquor ferri chlorati]                                           

Helleborus viridis                                     

(Helleborus viridis ex herbis)                     D4               3,00   ml

Hydrargyri dichloridum                            

(Mercurius sublimatus corrosivus)             D6               3,00   ml

Rosmarinus officinalis                               Ø=D1           3,00   ml

16,65 mg Tartarus depuratus

etanol tartalmú desztillátuma                                         3,00   ml

Valeriana officinalis                                  Ø=D1          3,00   ml

Zincum metallicum                                   D8               3,00   ml

Etanoltartalom 23 v/v %

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Cseppek: világos sárgásbarna, tiszta, aromás, fűszeres ízű és valeriána szagú etanolos oldat.

 

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek a szervezet öngyógyító törekvését serkenti jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.

 

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

 

Az adagolást a betegség súlyossága és a beteg állapota szerint, egyénileg kell beállítani. Szokásos adag­ja naponta 4-szer 20 csepp. Az optimális hatás elérése érdekében a PHÖNIX Ferrum 032 A csep­pe­ket étkezés előtt ½ órával, kevés vízbe cseppentve kell bevenni.

A gyógyszer szedésének ideje alatt naponta minimum 1,5-2 l folyadék bevitele szükséges.

A gyógyszert használat előtt fel kell rázni.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazását azonnal  le kell állítani, ha a terápia során a túlérzékenység bármely tünete jelentkezik.

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek 23 (ml/ml)% (kb. 0,22 g/ml) etanolt tartalmaz, ez adagonként

20 csepp) 240 mg etanolnak felel meg. Ezért nem alkalmazható alkoholizmus, alkoholfüggőség ese­tén, ill. alkohol­elvonó kezeléssel (Antaethyl-, azaz diszulfiram-kezeléssel) egyidejűleg.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A betegek figyelmét fel kell PHÖNIX arra, hogy a homeopátiás kezelés kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Huzamosabb ideig tartó alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. Ilyen esetben a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.

A PHÖNIX Ferrum 032 A csepppek 23 (ml/m)% (kb. 0,22 g/ml) etanolt tartalmaz, ez adagonként

(20 csepp) 240 mg etanolnak felel meg. Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelent májbeteg­ség, alkoholizmus, epilepszia, agy­sé­rülés és más központi idegrendszeri betegségek, valamint terhes­ség és gyermekkor esetén.

A gyógyszer fémmel (pl. fém kiskanállal) nem érintkezhet.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó adatok. Etanoltartalma következtében más gyógyszerek hatását módosíthatja.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Etanoltartalma miatt terhesség és szoptatás időszakában kizárólag az előny/kockázat megfelelő mér­legelése után alkalmazható.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek előírásszerű alkalmazása esetén a gépjárművezetéshez és gépek üze­meltetéséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

 

 

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Rendeltetésszerű használat esetén nem ismertek. Hosszabb ideig tartó, indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

 

4.9       Túladagolás

 

Ezideig túladagolásról nem számoltak be.

A 4.2 pontban megadott adagnál jóval nagyobb mennyiség bevétele esetén az etanoltartalom a foko­zott alkoholfogyasztásra jellemző tüneteket válthat ki.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

         

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

A homeopátiás gyógyszerek a test öngyógyító törekvéseit ösztönzik, ezért farmakodinamikai és farma­kokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazásuk a szervezet ellenálló képességét erősíti, ezért akut és krónikus betegségek enyhítésére és gyógyítására egyaránt alkalmas terápiás lehetőség.

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek kombinációs homeopá­tiás ké­szít­mény, amelyben az egymás gyógy­szerképeit kiegészítő monokomponensű szerek együttes jelen­léte, az egyes komponensek monoterá­piás alkalmazásához viszonyítva, szélesebb indikációs te­rü­letet tesz lehetővé. Így a terápia egyszerűbb és megbízhatóbb.

A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embe­reken végzett gyógyszervizsgálatok (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás or­vos­lás alapjául szolgáló gyógyszerképet.

A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (lásd 4.4 pont).

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Homeopátiás készítmények esetében a nagyfokú hígítás és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeznek (lásd még 5.1 pont).

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Nincsenek adatok.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Etanol, tisztított víz.

Etanoltartalom: 23 (ml/ml) %; 1 ml = 18 csepp;   1 ml készítmény kb. 0,22 g etanolt tartalmaz.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg (+ ½ óra) tilos illóolajat is tartalmazó (pl. men­to­los, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A keze­lés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

 

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten (15-25 °C), fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve tárolandó. Célszerű az eredeti csomagolásában tárolni.

Alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy fémtárgyakkal ne érintkezzen.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

50 ml, ill. 100 ml oldat fehér, műanyag cseppentő feltéttel és garanciazáras, csavarmenetes műanyag ku­pakkal lezárt barna üvegben.

Egy üveg  dobozban.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

Használat előtt felrázandó!

A PHÖNIX Ferrum 032 A cseppek növényi, állati és ásványi eredetű természetes anyagokat tartal­maz, így az egyes üvegek tartalmának íze és illata különbözhet, és az oldat esetleg enyhén opálosod­hat. Mindez azonban nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatékonyságát.

 

Megjegyzés (keresztjelzés nincs)

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

PHÖNIX Laboratorium GmbH, 71149 Bondorf, Benzstrasse 10, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-HG-155/01         (50 ml)

OGYI-HG-155/02         (100 ml)

 

 

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

 

2005. február 08.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2005. február 08.

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 2741/73/2004