Folsav 3 mg tabletta

                         (ICN Hungary Rt.)

    Kérjük, gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót, mivel az Ön  számára

    fontos információkat tartalmaz.

    

    Ez a gyógyszer a vérszegénységgel párosuló, vagy egyéb okok  miatt

    előforduló folsavhiány kezelésére alkalmazható. A tabletta hatóanyaga 3mg

    acidum folicum (folsav) tablettánként.

    Segédanyagok: magnézium-sztearát, polividon, talkum, keményítő, laktóz.

    Amennyiben a vérszegénység B12 -vitamin hiány következtében  alakul ki,

    a folsav szedése ellenjavallt, ilyen esetekben B12 -vitamin előzetes

    alkalmazása szükséges.

    Ismert folsavallergia, folsav függő daganatok esetén nem szedhető.

    Adagolás: A felnőttek adagja naponta 1-2-szer 1 tabletta, nagyfokú

    szükséglet (terhesség harmadik harmada, szoptatás, hemolitikus anémia)

    esetén naponta háromszor 1 tablettát kell bevenni a hiány pótlására.

    Csecsemőknek és gyermekeknek a napi  adagja fél-egy tabletta.

   

    Alkalmazása során igen ritkán allergiás reakciók, valamint hasi panaszok,

    alvászavar, izgatottság esetleg depresszió előfordulhat.

   

    Amennyiben a gyógyszer szedésekor allergiás tüneteket észlel, hagyja abba

    a tabletta szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Szobahőmérsékleten (15-30°C) tárolandó.

    A tablettát a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül  szabad

    felhasználni.

    Lejárati idő: 5 év

   

    OGYI eng. száma: 8457/41/99

   

    Forgalmazza:  ICN Hungary Rt.,

    4440 Tiszavasvári

    Kabay János út 29.

   

    Amennyiben a készítményre vonatkozó további információra vagy

    az alkalmazásával kapcsolatos tanácsra van szüksége, forduljon

                 gyógyszerészéhez vagy háziorvosához.

   

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Folsav 3 mg tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

3,00 mg folsav tablettánként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta: sárga színű, kerek, lapos peremes tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

-       Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség

-       Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-       Ismert hiperszenzitivitás folsavval, vagy a készítmény bármely összetevőjével (lásd 6.1) szembeni túlérzékenység;

-       Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia,

-       Folsavdependens daganatok.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

-       Addison-Biermer kórban és más, B₁₂-vitaminhiányos vérszegénységben B₁₂-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.

-       Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.

-       Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.

 

 

 

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

-       A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének  gyakoriságát.

-       Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:

-   Antiepileptikumok;

-   Orális fogamzásgátlók;

-   Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);

-   Folsav – antagonisták (metoterxal, aminopterin, pirimetamin, trimetiprin, szulfonamidok);

-   Kolesztiramin;

-   Metformin (a folsav felszívódását gátolja);

-   Alkohol.

-    Acetil-szalicilsav, ibuprofen.

-       Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.

-       A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez a gépkezeléshez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Gastrointestinalis rendszer: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.

Központi idegrendszer: alvászavar, izgatottság, depresszió.

Egyéb: igen ritkán allergiás reakciók.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolással járó eseteket nem ismertek.

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: B03B B01

 

A folsav a B-vitamincsaládba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.

Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50 %. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő.  Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazma-koncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc.

A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül.

Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4-5 μg ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.

A folsav átjut az anyatejbe.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (120 mg).

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincs.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

15°C – 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.

 

6.5     Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

 

50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al bliszterben és faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Valeant Pharma Magyarország Kft., Budapest

 

 

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2891/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1952. március 12. / 2003. december 30.

 

 

10      A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. november 12.

 

 

 

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 19 340/41/2004