Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a filmtabletta?

    Hatóanyag: 500 mg tisztított, mikronizált flavonoid (450 mg diosmin,

    50 mg hesperidin).

    Segédanyag: magnézium-sztearát, talkum, nátrium-karboxi-metil-

    amilopektin, zselatin, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát,

    vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, magnézium-sztearát, glicerin,

    makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.

    Mely betegségek kezelésére alkalmas a Detralex?

    A Detralex érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását, és növeli

    a hajszálerek ellenállását.

    Az alsó végtag idült vénás elégtelenségének kezelésére ajánlott az alábbi

    esetekben: nehézláb érzés, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

    Alkalmas aranyér-megbetegedések kezelésére is.

    Mit kell tudni a kezeléssel kapcsolatban?

    Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására

    (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

    Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód

    biztosítása  mellett érhető el.

    Kerülni kell a napon való tartózkodást, hosszú ideig történő állást,

    túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése

    javíthatják a keringést.

    Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy

    gyógyszerészéhez.

    Mikor nem szedheti a gyógyszert?

    A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén, továbbá

    szoptatás ideje alatt.

    Alkalmazható-e terhesség és szoptatás ideje alatt?

    Minden ilyen eseteben kérje orvosa, gyógyszerésze tanácsát mielőtt

    gyógyszert kezd szedni. Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról

    kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

    Szoptatás: A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat,

    ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

    Kialakulhatnak-e gyógyszerkölcsönhatások az alkalmazás során?

    Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek. Mindezek ellenére

    tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, ha egyidejűleg más gyógyszert is

    szed, és ne feledkezzen meg a vény nélküli készítményekről sem!

    Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

    képességet?

    A gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket nem

    befolyásolja.

    Hogyan szedje a Detralex filmtablettát?

    Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek napi 2

    tabletta, elosztva délben és este, 1-1 tabletta.

    A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

    Aranyeres roham esetén az első 4 napon keresztül napi 6 tabletta

    (2x3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta

    (2x2 tabletta), étkezés közben bevéve.

    Amennyiben úgy találja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge,

    forduljon kezelőorvosához. Szigorúan  kövesse az orvos utasításait.

    Milyen mellékhatások alakulhatnak ki a kezelés során?

    Ritkán előforduló enyhe gyomorpanaszok és ideges eredetű (neurovegetatív)

    panaszok, melyek nem teszik szükségessé a kezelés leállítását.

    Amennyiben az itt leírtaktól eltérő mellékhatást tapasztal, jelezze

    orvosának, gyógyszerészének.

    Hogyan tárolja a filmtablettát?

    Különleges tárolást nem igényel.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    13143/55/2002

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Detralex 500 mg filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta.

Lazac-színű, ovális filmtabletták.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:

­                 nehézláb érzés, feszülés;

­                 fájdalom;

­                 éjszakai lábikragörcs.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Napi 2 tabletta, délben és este, 1-1 tbl. étkezés közben.

 

Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.

 

Gyermekek és serdülők

A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

Vese- és májkárosodás esetén

Dózismódosításra nincs szükség.

 

Idős korúak

Dózismódosításra nincs szükség.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség: A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.

 

Szoptatás: A készítmény anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás a gyógyszer szedése alatt nem ajánlott.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),

ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás, szédülés, rossz közérzet.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

 

A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

                                                                                                                    

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok

ATC: C05CA53

 

Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

 

Klinikai farmakológiai hatás

Kettős-vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.

 

Dózis-hatás összefüggés

Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

 

Növeli a vénás tónust

A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét.

 

Mikrocirkuláció területén

Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok, angiosterrometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.

Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.

 

Klinikai gyakorlatban

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Embernél C¹⁴-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel, és kb. 14%-ban a vizelettel történik.

Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem utaltak mutagenitásra.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin,

mikrokristályos cellulóz,

bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

4 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 db/60 db filmtabletta PVC/AL buborékfóliában és dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Les Laboratoires Servier

Neuilly sur Seine

Franciaország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1609/01-02

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

/ 2009. február 25.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. február 25.