Doxiproct OM kenőcs, kúp

    (OM Laboratoires)

    Aranyeres bántalmak és egyéb végbélbántalmak (pl. berepedések) helyi

    kezelésére szolgáló készítmény.

    Hatóanyagok: kalcium dobezilát és lidokain.

    Orvosi rendelvény nélkül beszerezhető.

    A hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén nem szabad használni.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta többször, lehetőleg székelés

    és ülőfürdő után kell a kenőccsel a végbél környékét bekenni.

    Belső aranyér esetén reggel és este 1-1 kúpot kell a végbélbe helyezni.

    A belső aranyér kezelhető a kenőccsel is, ilyenkor a műanyag feltétet

    helyezze fel mélyen a végbélbe és kihúzás közben végig gyengén nyomja

    össze a tubust.

    A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 alkalomra elegendő.

    A kezelés időtartama általában 4-5 nap.

    Veseelégtelenségben szenvedő betegnek a gyógyszer tartós használata nem

    ajánlott.

    Alkalmazása során ritkán mellékhatás, átmeneti égő érzés jelentkezhet.

    A kúp használata esetén megnövekedhet a bélmozgás, gyakoribb székelés

    előfordulhat, helyi fájdalomérzés felléphet.

    Ha túlérzékenységre utaló reakció (pl. bőrkiütés, láz) fellép, a

    gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani és a kezelőorvoshoz kell

    fordulni.

    Mellékhatások jelentkezéséről az orvost tájékoztatni kell.

    Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan

    kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

    Eltartása: szobahőmérsékleten (15-25 °C).

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn

    belül szabad felhasználni.

    OGYI-T.:

    OGYI-eng. száma: 3654/40/97.

1.      A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Doxiproct OM kenőcs

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 40 mg kálcium-dobezilát-monohidrát, 20 mg lidokain-hidroklorid grammonként.

3.      GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

Külső és belső aranyér, pruritus ani. Anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.

Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.

4.2    Adagolás és alkalmazás

Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:

ˇ       belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.

ˇ       Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.

A kezelés időtartama általában néhány nap.

4.3    Ellenjavallatok

A hatóanyagokkal vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.

A tartós alkalmazást általában kerülni kell.

Véres széklet, vagy annak gyanúja esetén, valamint láz és fájdalom egyidejű jelentkezésekor orvoshoz kell fordulni.

Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez ideig nem ismertek.

4.6    Terhesség és szoptatás

Terhességi kategória: C. Nem történtek vizsgálatok terhes nőkön és nem végeztek állatkísérleteket. Nem ismert, hogy a kalcium dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain lokális alkalmazást követően bejuthat a szisztémás keringésbe és átmegy a placentán, ezért a gyógyszert a terhesség alatt a magzatra nézve csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.

A kalcium dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.

4.7    A készítmény hatásai a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs hatással.

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán megváltozhat a bélmotilitás, átmenetileg égő érzés és fájdalom jelentkezhet.

Bőr reakcióval és/vagy lázzal járó túlérzékenységi reakció kialakulhat, ami allergiás eredetű lehet. (lásd 4.4 )

4.9    Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinamiás tulajdonságok

ATC-kód: C05A D01

A kalcium dobezilat egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.

A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.

A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés az anális területen gyorsan enyhíti.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek farmakokinetikai adatok. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrből felszívódnak.

5.3    A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Kalcium dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása:

Propil-gallát, butil-hidroxianizol, vízmentes citromsav, poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilénglikol.

6.2     Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4    Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten(15-25 °C).

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral faltkartonban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy kereszt) jelzés, ha a gyógyszerkészítmény alkalmazása a kezelés során nemkívánatos mellékhatásokkal járhat.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OM PHARMA S.A.

Amadora – Lisboa - Portugália

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5619/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. dec. 16.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. április 3.