HEMORID végbélkúp

    Aranyér kezelésére.

   

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kúpot este lefekvés előtt kell a

    végbélbe helyezni.

    Javasolt pépes étrendet fogyasztani, hogy a széklet puha legyen.

    Ennek érdekében indokolt esetben enyhe hashajtó bevétele is szükséges

    lehet.

    Végbélviszketés esetén a Hemorid kenőcs használata javasolt.

    A kúp hűvös helyen tartandó!

    A Hemoridnak káros vagy kellemetlen mellékhatása nincs, székrekedést nem

    okoz.

    Eredményes kezelés csak rendszeres használattal érhető el.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.  OGYI eng. száma:

    8530/41/93.  Pharmamagist Kft.

   

3. sz. melléklete az OGYI-T-689/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

 

                                                                                                                                           Budapest, 2003. december 4.

                                                                                                                                                    Szám: 14350/55/2003.

                                                                                                                                                    Előadó: dr. Palotai K./HTM

                                                                                                                                                    Melléklet:

                                                                                                                                                    Tárgy: Alkalmazási előírás            felújítása. (javítás 2004.jan.19.)

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Hemorid végbélkúp

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: 35,0 mg procaini hydrochloridum (prokain-hidroklorid), 18,0 mg ephedrini hydrochloridum (efedrin-hidroklorid), 5,0 mg mentholum (mentol), 5,0 mg D-champhora (D-kámfor), 0,10 mg aetheroleum millefolii (cickafarkolaj), 0,10 mg adrenalinum (andrenalin, epinefrin)

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Végbélkúp: csaknem fehér, homogén, torpedó alakú kúp.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

          A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések          (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis akut tüneteinek enyhítése

          - a lokális viszketés csillapítása

          - a lokális fájdalom csillapítása

          - a lokális vérzés csillapítása

          - a lokális gyulladás csillapítása

 

Az indikáció a gyógyszerkészítmény összetevőinek hatásmechanizmusából fakad.

A Hemorid végbélkúp helyi érzéstelenítő,  érszűkítő, gyulladáscsökkentő fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású összetevői alkalmasak a helyi viszketés, fájdalom, vérzés és gyulladás csillapítására, azaz aranyér tüneti kezelésére.

 

4.2    Adagolás és az alkalmazás módja

 

4.2.1. Felnőttek

 

Naponta 1 vagy  2 alkalommal (székletürítés után, illetve este, lefekvés előtt) egy kúpot óvatosan a végbélbe helyezni.

 

4.2.2. Gyermekkor

 

A Hemorid kúp pediátriai alkalmazásának biztonságáról  nincsenek bizonyító adatok

 

Az anális tájékot minden székürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel megszárítani.

 

A Hemorid kúp alkalmazására a betegség exacerbációja idején általában néhány napig van szükség. Ha a tünetek 1-2 hetes kezelés során nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni.

 

Dózis-korlátozó tényezők

 

Dózis-korlátozó tényező nem ismert.

 

4.3    Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével - elsősorban prokainnal - szembeni ismert túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági     intézkedések

 

Kíméletes alkalmazás esetén semmilyen különös óvatossági intézkedésre nincs szükség.

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A Hemorid kúp egyes összetevőinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak.

A készítmény alkalmazását korlátozó interakció nem ismert.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A  kúp hatóanyagai az alkalmazás helyéről nem, vagy csak jelentéktelen mértékben szívódnak fel és a főbb összetevők magzatkárosító hatásának veszélye szisztémás alkalmazás esetén is korlátozott  [1-4]. Magának a  készítménynek ilyen irányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a Hemorid végbélkúp terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény farmakodinámiás jellemzői és ismert nem kívánatos hatásai alapján biztonságosnak tekinthető, illetve nem valószínű, hogy ezeket a képességeket befolyásolná

 

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A Hemorid kúp általában jól tolerálható. Alkalmazásakor átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet, ami az egyes összetevők lokális hatásával áll összefüggésben.

 

Túlérzékenységi reakciókat főleg a készítményben lévő prokain okozhat, késleltetett allergiás bőrreakciók (urticaria és oedema) formájában; idiosyncrasia és anafilaktoid reakciók ritkán fordulnak elő [5-7]. 

 

 

4.9     Túladagolás

 

A Hemorid kúp túladagolásának egyetlen esete sem ismeret.

 

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás besorolás                                                              ATC kód:     C05A D05

 

 

Hatásmechanizmus

 

Az aetheroleum achilleae, a kámfor és a mentol illóolajok, melyek  enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki és  az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést  E komponensek hatása additiv [8].

 

Az epinefrin gyorsan fellépő és rövid tartamú direkt,  az efedrin pedig lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti duzzadást [9, 10].

 

A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami lokális hatékonyságát korlátozza [5, 10].

 

Farmakológiai hatások

 

A Hemorid kúp hatóanyagai a fent leírt hatásmechanizmusoknak megfelelően némi dezinficiens hatás mellett lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat,  a vérzést és a gyulladást.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Nincs adat arra, hogy a Hemorid kúp hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az epinefrin és efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja.

A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá [10, 12]..

Az epinefrinből a szervezetben a monoaminooxidáz és a katechol-O-metiltranszferáz hatására inaktív metabolitok keletkeznek [10].

Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel [13].

 

 

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Kemény zsír, 96 %-os etanol.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3    Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Hűtőszekrényben 2-8 °C között tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Átlátszó fóliából (Chello 320DMS/LDPE 30) készült bliszterben, faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

X (egy kereszt)

Kiadhatóság: Vény nélkül  is kiadható gyógyszer (I. csoport)

 

 

7.      A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Pharmamagist Kft

 

8.      A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-689/01

 

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. december 4.