Lioton 100 000 gél

                          (Menarini)

    A heparin tartalmú készítmény elsősorban visszérbetegség és

    szövődményeinek, vénák körüli szövet vagy a vénafal gyulladásának, tompa

    jellegű sérüléseknek, pl. zúzódások, horzsolások, véraláfutások, izmok,

    inak és szalagok húzódásának kezelésére alkalmazható.

    Vény nélkül beszerezhető.

    100 g gél 0,833 g (100 000 NE) heparin-nátriumot tartalmaz

    Segédanyagok: Propil-p-hidroxi-benzoát, narancsvirág-olaj, levendula-olaj,

    metil-p-hidroxi-benzoát, trietanol-amin, Carbomer 940, alkohol, tisztított

    víz.

    A fájdalmas bőrfelületen és annak közvetlen környezetén naponta legfeljebb

    3-szor 3-10 cm hosszú gélcsíkot gyengéden, dörzsölés nélkül el kell

    masszírozni.

    A gél nem alkalmazható a hatóanyaggal, ill. az egyéb összetevőkkel

    szembeni túlérzékenység esetén, valamint fokozott vérzéshajlam, ill. a

    vérlemezkék számának kifejezett csökkenése esetén. Alkoholtartalma miatt

    nem szabad gyulladt (pl. napégés), gennyes és fertőzött bőrfelületeken

    alkalmazni, valamint olyan betegeknek, akiknek nyílt bőr- vagy

    nyálkahártyavérzésük van.

    Ügyelni kell arra, hogy a gél szembe, nyálkahártyára ne kerüljön.

    Terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására

    használható.

    Amennyiben mellékhatásként egyes esetekben a kezelést követően allergiás

    bőrelváltozások (bőrpír, kiütések, viszketés) jelentkeznek, a kezelést

    azonnal fel kell függeszteni. Ezekről vagy más szokatlan tünet

    fellépéséről az orvost tájékoztatni kell.

    Eltartása: Szobahőmérsékleten (15-25 C) tartandó.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng. száma: 106/40/2000.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lioton 100 000 gél

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,833 g (100 000 NE) heparin-nátrium100 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Színtelen ill. halvány sárgás színű, csaknem átlátszó, nyákos konzisztenciájú aromás illatú gél.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A felszíni vénák megbetegedésének kezelésére, így pl. varicositásban és annak szövődményeiben, kis kiterjedésű, felületes thrombophlebitisben, amennyiben kompresszióval nem kezelhető, felszínes periphlebitisben, lábszárfekély esetén. Műtét utáni varicophlebitis esetén, valamint véna saphena műtét (saphenectomia) után. Használata javasolt traumák, zúzódások, véraláfutások, helyi ödémák és infiltrátumok, illetve az izmok és inak, valamint az ízületek sérülései és húzódásai esetén is.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni. Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.3     Ellenjavallatok

A Lioton 100 000 gél nem alkalmazható

-        Heparinnal vagy a készítmény más összetevőjével – paraben allergia – szembeni túlérzékenység esetén (lásd 4.4 pont).

-        Nyílt bőr- vagy nyálkahártya sérülés, vérzés esetén.

-        Purulens folyamatokban az infekció helyén.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 100 000 gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.

A Lioton 100 000 gél segédanyagként metil- és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, ezért nem szabad paraben allergiák esetén használni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombin időt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat. A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Lioton 100 000 gél nem befolyásolja az éberséget, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.

4.9     Túladagolás

Túladagolásról még nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése.

ATC-kód: C05B A03

Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 100 000 gél jelentős antiödémás, antigranulomatosus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el, és 24 órán át kimutatható a plazmában. A kiválasztódása elsősorban renalis úton történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton 100 000 gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokban végzett toxiko-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 100 000 gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása

(LD₅₀=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbomer 940, etanol, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. (Menarini csoport)

Firenze, Olaszország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7245/01-02-03

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. január 7. / 2006. május 25.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. október 23.