Rutascorbin tabletta

    (ICN Hungary Rt)

   

    Hatóanyaga: 20 mg rutosid (rutin) és 50 mg aszkorbinsav (vitamin).

    A hajszálerek törékenységével kapcsolatos vérzésekben (pl. gyakori

    orrvérzés stb.) használatos, a hajszálerek falát erősíti, rugalmasságát

    javítja ezáltal segíti elő a vérzések csillapítását.

    Oki kezelést nem helyettesít, hanem csak a terápia kiegészítésére szolgál.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek 3x1

    tabletta naponta.

    Egyes gyógyszerek befolyásolhatják felszívódását, ezért más gyógyszer

    egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

    Terhesség és szoptatás időszaka alatt, orvosi utasításra alkalmazható.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    Eltartása:  fénytől védve.

  

    OGYI.eng. száma: 7148/41/98

   

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Rutascorbin tabletta

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

20 mg rutozid-trihidrát, 50 mg aszkorbinsav tablettánként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Alsóvégtagok krónikus vénás elégtelenségében és aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére.

Kapilláris károsodások mérséklése.

 

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

 

Naponta 3x 1 tabletta.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Nagy dózisok esetén óvatosan adható:

-          glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózis C-vitamin anaemia haemolytica-t okozhat,

-          haemochromatosisban, sideroblastos anaemiaban vagy thalassaemiaban szenvedő betegeknek, mert nagy dózisok növelik a vas felszívódását,

-          vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után hyperoxaluria és oxalát kövek kicsapódásának veszélye megnő,

-          súlyos, előrehaladott állapotban levő daganatos betegeknek, mert ronthatja állapotukat (vérzés, necrosis fokozódhat),

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

C-vitamin:

Megkötheti a rezet és a cinket.

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosisban, sideroblastos anaemiaban vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.

Desferroxaminnal együtt adva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a desferroxamin kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható.

Csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását.

Nagy dózisok csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén.

Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti.

Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renalis kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csök­kent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszívumok).

Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glukóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil­ösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív ered­ményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincs hatása.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Rutozid: a mellékhatások ritkák, többnyire átmeneti jellegűek és csak 250 mg/nap feletti adag esetén jelentkeznek. A leggyakrabban jelzett mellékhatások a következők: szédülés, fejfájás, szájszárazság, fáradtság, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés és bőrkiütés. A szakirodalomban ismert néhány rutozid túlérzékenységi eset.

C-vitamin: napi 600mg-nál magasabb C-vitamin dózisok esetén előfordulhat hányinger, hányás, gyomorgörcsök.

Napi 1g-nál nagyobb C-vitamin adagok hasmenést, fejfájást, kipirulást és polyuriát okozhatnak, vala­mint vesekőképződésre hajlamosítanak.

 

4.9     Túladagolás

 

Rutascorbin túladagolásról nincsenek adatok.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

         

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC kód: C05CA51

 

A rutozid véredény-fragilitással kapcsolatos hatásmechanizmusa nem tisztázott, azonban mind a természetes, mind a szemiszintetikus flavonoidok javíthatják a véredények működését.

A véredény-fragilitás az aszkorbinsav hiány egyik tünete. Pontosan nem ismertek az aszkorbinsavnak az intercelluláris mátrix anyagára és a kollagénre gyakorolt hatása.

A rutozid és az aszkorbinsav kombináció klinikai alkalmazásának előnyei a kis erekre és a kapillári­sokra gyakorolt farmakodinámiás kölcsönhatáson alapul.

 

 

 

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az aszkorbinsav szérum csúcskoncentrációja a készítmény bevételét követően 2-3 óra elteltével alakul ki. Mind a haemodialízis, mind a peritoneális dialízis kezelés jelentős mértékben csökkenti a vér asz­korbinsav koncentrációját, ezért a készítmény bevétele a dialízis kezelés után ajánlott.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Nem állnak rendelkezésre.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

30ºC alatt, fénytől védve, száraz helyen tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

50 tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban..

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: nem erős hatású.

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

„Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a módosított 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg lép hatályba.”

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Valeant Pharma Magyarország Kft.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2722/01

 

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1949.05.26. / 2004. augusztus 24.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. augusztus 24.

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 30.028/55/2003