Címkeszöveg

    Lidocain 5 % kenőcs

    Lidocainum 1 g 20 g lemosható kenőcsben.

    Alkalmazása kizárólag külsőleg.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Lidocain 5% kenőcs

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag:

50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kenőcs.

Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén kenőcs.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1. Terápiás javallatok:

 

• Fájdalmas bőr és nyálkahártya elváltozások:

-          Enyhe fokú égési sérülés

-          Felületes sebzés

-          Bőrrepedés

-          Horzsolás

-          Emlőbimbó-berepedés

-          Postepisiotomiás és nodus okozta fájdalom

-          Fissura és fistula ani

-          Herpes zooster

-          Röntgenbesugárzás okozta bőrkárosodás

 

• Viszketés különböző formái:

-          Allergiás, irritatív bőrgyulladások

 

• Fogászatban:

-          A protézis felhelyezésekor jelentkező fájdalom

-          Injekció helyének érzéstelenítése

 

• Műszeres beavatkozások:

-          Endotrachealis tubus, rektoszkóp bevezetése

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

A bőr, ill. a nyálkahártya kezelésekor a kenőccsel a felszínt be kell kenni, ill. kenőcsös gézlappal kell fedni. Rektoszkópos vizsgálat előtt mind a nyálkahártyát, mind a műszert, valamint endotrachealis beavatkozás előtt a tubus bevezetésre kerülő részét is be kell kenni a kenőccsel.

Mérési eredmények alapján számított hatóanyag-tartalom 1 cm kenőcs- csíkra:

15,0-16,5 mg / 1 cm kenőcs.

Mivel nagyobb mennyiségű kenőcs alkalmazásánál szisztémás hatás is jelentkezhet, 20 cm-nél többet (1/3 tubus) egyszerre nem ajánlott alkalmazni.

24 óra alatt 20 g kenőcsnél többet nem szabad alkalmazni.

12 éves kor alatt 5 mg/testsúlykg a dózis, 24 óra alatt max 3x alkalmazható.

 

Speciális populációk:

 

Gyermekkor

Gyermekek kezelése kisebb adagokkal végezendő, koruknak és általános állapotuknak megfelelően. 1 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott.

 

Idős kor

Legyengült, idős betegek kezelésekor a dózis csökkentése szükséges lehet.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Congestiv szívelégtelenség.

Lidokain, valamint a kenőcs egyéb komponensei iránti túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyáról (különösen a tracheából). Ezt elsősorban gyermekek nagy felületen történő kezelése esetén kell figyelembe venni. Óvatosan alkalmazandó sérült nyálkahártyán, szeptikus felületeken, epilepsziás betegnél, továbbá bradycardia esetén és amennyiben májfunkciós zavara áll fenn, különösen akkor, ha az az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület valószínűsíti, hogy a felszívódott lidokain mennyisége nagy.

Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart, ezáltal aspiráció veszélyét okozhatja, különösen gyermekeknél. A nyelv és a buccalis nyálkahártya zsibbadása miatt nagyobb a valószínűsége ezek harapásos sérülésének.

Emlőbimbó-berepedés esetén történő alkalmazásakor a szoptatást kerülni kell.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A lidokain óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik 1B csoportba tartozó antiarrhytmiás készítményeket szednek, mint például tokainidin, mert a toxikus hatások összeadódhatnak.

A kenőcs inkompatibilitásáról más anyagokkal lásd a 6.2 pontot.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Állatkísérletes adatok

 

Állatok reprodukciós vizsgálataiban a lidokain foetalis károsodást nem okozott.

 

Humán adatok

 

Kontrollált humán vizsgálati eredmények nincsenek. A lidokain régóta széleskörűen használt hatóanyag és ezideig egészségkárosító hatásról nem számoltak be.

A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, ezért szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a kenőcs hatóanyaga befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

 

 

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Lokális:

Az alkalmazás helyén átmeneti erythaema, oedema, érzékelési zavar alakulhat ki.

 

Allergiás reakció:

Nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anaphylaxias  shock.

Allergiás reakció esetén használatát abba kell hagyni.

 

Szisztémás:

A Lidocain kenőcs előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása esetén fordulhatnak elő.

Rendkívül ritkák a központi idegrendszeri (szédülés, álmosság, görcsök, izgatottság és/vagy depressio, légzésbénulás). illetve cardiovascularis (hypotonia, myocardialis depressio, bradycardia, szívmegállás) mellékhatások.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolás esetén, a Mellékhatások (4.8) fejezetben részletesen felsorolt, központi idegrendszeri, ill. cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek. Légutak szabadon tartása, oxigén, szükség esetén gépi lélegeztetés szükséges.

Az esetlegesen jelentkező görcsök oldására mielőbb iv. szukcinilkolin 50-100 mg és/vagy 5-15 mg diazepam adandó. Mivel a szukcinilkolin légzésleállást okozhat, csak az endotrachealis intubációban, és a lebénult beteg ellátásában járatos szakember adhatja be azt.

Jól alkalmazható rövid hatású barbiturát, pl. tiopental is.

Kamrafibrilláció, szívmegállás esetén resustitatio szükséges.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők lokális használatra

ATC kód: D04A B01

 

A készítmény hatóanyaga a lidokain, amid típusú membránstabilizáló helyi érzéstelenítő szer. A localanaestheticumok a bőr és a mucosa szenzoros idegvégződéseit blokkolják, azaz lokálisan alkalmazva reverzíbilis jelleggel felfüggesztik az idegszövet (idegsejt, idegrost, végkészülék) ingerületvezető képességét.

 

Hatásmechanizmus

 

A helyi érzéstelenítők hatásmódjának lényege, hogy meggátolják az idegszövet membránján azokat a biológiailag alapvető fontosságú ionmozgásokat, amelyek hiányában az ingerlékenység megszűnik.

A lidokain gátolja az inger okozta átmeneti nátriumpermeabilitás-fokozódást, és valamennyire csökkenti a nyugalmi kálium- és nátriumpermeabilitást is. Ezáltal stabilizálja a sejtmembrán permeabilitását. Az élettani ingerre csökken a depolárizációs válasz, így csökken az akciós potenciál amplitúdója, gátlódik az ingerületvezetés.

A helyi érzéstelenítés során az érzéskvalitások közül először a fájdalomérzés szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintás megszűnése.

A lidokain, mint valamennyi helyi érzéstelenítő, központi idegrendszeri izgató hatású. Ha a lokálisan adott lidokain nagyobb mennyiségben szívódik fel, tremort, nyugtalanságot, extrém esetben klónusos görcsöket okozhat, amit depresszió követ.

Cardivascularis rendszerre kifejtett hatása során ingerületvezetési zavarokat, bradycardiát okozhat, és csökkentheti az összehúzódások erejét.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A lokálisan alkalmazott Lidocain kenőcsből felszívódott hatóanyag mennyisége függ a testfelülettől (bőr, nyálkahártya), annak nagyságától és az alkalmazás időtartalmától.

500 mg lidokain transzdermális alkalmazásával már terápiás szisztémás vérszint érhető el. A szérum csúcskoncentrációja az alkalmazást követően 1 óra múlva áll be. Ilyen mennyiség alkalmazását követő 7-8 órán át a lidokain szérumkoncentrációja terápiás tartományban marad. Egyszeri maximális hatóanyag dózis: 300-350 mg.

A lidokain a májban előbb dealkilálódik, majd hidrolizálódik. A metabolitok kiürülése elsősorban a vizelettel történik. Eliminációs felezési ideje 1-2 óra.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

A kenőcs inkompatibilis paraffinnal, vazelinnel, cseranyaggal, nehézfémekkel, jóddal, jodidokkal, kátrányokkal, fenol-jellegű vegyületekkel.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

 

A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, nedvességtől védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés:  X egy keresztes szer.

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EGIS Gyógyszergyár RT.

H-1106 Keresztúri út 30-38.

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3370/01

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

/2005. 08. 24.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2005. 08. 24.

 

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 30606/55/03