Címkeszöveg              

    NOVASCABIN  emulzió

    KÜLSŐLEG

    Dimenthylium phthalicum      0,75 g

    benzylium benzoicum         21,25 g

                                   70 g emulzióban.

    Alkalmazás:  Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos alkalmazása

    meleg szappanos fürdő után az arc, a nyak és a hajas fejbőr kivételével

    az egész testet meglehetősen vastag rétegben bekenjük.

    A bekenést 30 perc múlva meg kell ismételni 12-14 óra múlva újból

    szappanos fürdőt kell venni, fehérneműt és ágyneműt váltani és azt

    fertőtleníteni.

    Elhanyagolt esetekben célszerű a kúrát másnap, vagy harmadnap

    megismételni. Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a

    rüh a leggyakrabban található: az ujjak között, a testhajlatokban, a

    csuklókon, a hónaljredőkben, az emlők alatt.

    Gyermekek és csecsemők rühmegbetegedéseire szintén alkalmazható.

    Használat előtt felrázandó.

    EGYT Gyógyszervegyészeti Gyár  -  Budapest.

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Novascabin emulzió

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Dimentil-ftalát        0,75 g

Benzil-benzoát       21,25 g  üvegenként (70 g emulzióban).

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Emulzió:

Fehér, tejszerű, jellegzetes szagú emulzió.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Scabies (rühatka fertőzés)

4.2     Adagolás és az  alkalmazás módja

Szappanos, melegvizes fürdő után a gyógyszer fele mennyiségével az egész testet - a fej és a nyak kivételével - gondosan be kell dörzsölni. 30 perc múlva a gyógyszer másik felével a bedörzsölést - fürdés nélkül - meg kell ismételni. 12-14 óra múlva újra meleg vizes, szappanos fürdőt kell venni és fehérneműt ill. ágyneműt váltani. A felső ruházatot forró vasalóval át kell vasalni.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Elhanyagolt esetekben célszerű a kúrát másnap, vagy harmadik nap megismételni. Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a rüh tünetei láthatók, továbbá ahol a rüh leggyakrabban található, ujjak között, testhajlatok, csuklók, hónaljredők, emlők.

Gyermekek, csecsemők rühmegbetegedésénél is alkalmazhatók.

A nyálkahártyákat nem szabad bekenni. A családtagok fertőződhetnek, vizsgálatuk javasolt.

Használat előtt felrázandó.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6     Terhesség és szoptatás

Nincs bizonyíték arra nézve, hogy a Novascabin emulzió terhesség alatti használata biztonságos lenne, de a készítmény használatával szerzett több éves tapasztalat szerint az emulzió nem okozott semmilyen betegséget.

Mindamellett a készítmény használata terhesség alatt nem ajánlott, kivéve ha a  kezelőorvos az előny/kockázat mérlegélése után úgy nem dönt.

A szoptatást fel kell függeszteni az emulzió használata során, de folytatódhat az emulzió lemosása után.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán bőrszárazság, enyhe irritatív dermatitis.

Az emulzió enyhe bőrirritációt okozhat, múló égő érzés kíséretében. Ez általában enyhe, de bizonyos, erre érzékeny beteg esetében az égő érzés kifejezettebb lehet. Ebben az esetben, ha a bőrirritáció ilyen formája jelentkezik, le kell mosni az emulziót szappannal és meleg vízzel. Az emulzió irritálja a szemet is, ezért védeni kell azt, ha a fejbőrön alkalmazzák az emulziót.   

4.9     Túladagolás

Ha a Novascabin emulzió per os bevétele történt, gyomormosást vagy hánytatást kell alkalmazni. Görcsoldó adható, amennyiben ez szükséges. A túladagolás kezelése tüneti.

Irodalmi adatok megemlítik, hogy felnőtteknél vizelet-retenció és gyermekek esetében görcsök előfordulhatnak az eltúlzott helyi használat során. A bekent testfelületről lemosással az emulzió feleslege eltávolítható, egyébiránt a túladagolás kezelése tüneti.  

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ectoparazita-ellenes szerek, beleértve rühellenes szerek

ATC kód: P03A X51

Rühatka fertőzések kezelésére szolgáló külsőleges insecticid készítmény.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A Novascabin emulzióval nem történt farmakokinetikai vizsgálat.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A Novascabin emulzióval nem történt preklinikai biztonsági vizsgálat.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 20, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

70 g töltettömegű emulzió arany színű, garanciazáras, csavaros, PE betétes, alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 x 70 g üveg dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: nincs keresztjezés.

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.

Pécs

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9796/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1939./2004.10.01.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004.10.06.

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. Száma: 31192/41/03