Otipax fülcsepp

                         (Biocodex)

    Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású fülcsepp.

    Kizárólag külsőleg használható!

    A véráramba nem jut be, csak traumás dobhártya sérülés esetén

    (a készítmény károsíthatja a középfülben lévő anatómiai struktúrákat).

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal

    4 cseppet kell cseppenteni a külső hallójáratba a mellékelt cseppentő

    segítségével. A kezelés maximális időtartama 10 nap. Ha a panaszok nem

    szűnnek, feltétlenül szakorvoshoz kell fordulni.

    Fertőzés vagy baleset okozta dobhártya sérülés esetén, ill. a készítmény

    bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén

    (elsősorban lidokain) alkalmazása ellenjavallt.

    Az alkalmazás ideje alatt fellépő helyi reakciók esetén a kezelést fel

    kell függeszteni és szakorvos tanácsát kell kérni.

    Terhesség esetén csak feltétlen indokolt esetben lehet alkalmazni.

   

    Alkalmazás módja:

    Távolítsa el az aluminium kupakot a fülcse megemelésével és kihúzásával.

    Vegye ki a cseppentőt és nyomja bele az üvegbe.

    A behelyezés után ne vegye ki a cseppentőt.

    Csavarja le a fehér kupakot.

    Fordítsa le a fehér kupakot.

    Fordítsa meg az üveget, a cseppentő középső részére, alkalmazzon enyhe

    nyomást és cseppentsen 4 cseppet a külső hallójáratba.

    Használat után csavarja vissza a kupakot.

   

    Eltartása:  szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    OGYI-eng.száma:  3609/40/98

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

OTIPAX fülcsepp

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben:

Fenazon                                 4,00 g

Lidokain-hidroklorid              1,00 g

 

Segédanyagokat lásd 6.1. pontban

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Fülcsepp

 

 

4.         KLINIKAI ADATOK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:

 

- pangásos akut középfülgyulladás,

- ún. hólyagos vírusos otitis,

- barotraumás otitis

 

4.2       Adagolás és alkalmazási mód

 

Fülbe alkalmazandó.

A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.

 

- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:

 

- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd a Figyelmeztetéseknél),

- bármelyik összetevővel, különösen lidokainnal szembeni túlérzékenység.

 

4.4       Speciális figyelmeztetések és speciális alkalmazási óvintézkedések

 

Figyelmeztetések:

Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.

Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.

 

Óvintézkedések:

A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.

 

4.5       Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

 

Nincsenek.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.

 

Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.

 

4.7       A gyógyszer hatásai a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre

 

Nincsenek.

 

4.8       Nemkívánatos hatások

 

Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.

 

4.9       Túladagolás

 

Nem értelmezhető.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás hatások

 

ATC: S02D A20

 

HELYI FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ/GYULLADÁSGÁTLÓ FÜLÉSZETI ALKALMAZÁSRA

(S: érzékszervek)

 

Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.

 

Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.

 

5.3       Preklinikai biztonsági adatok

 

Nem állnak rendelkezésre.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

 

6.1       Segédanyagok

 

Nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.

 

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nincsenek.

 

6.3       Lejárati idő

 

3 év.

Az első felbontás után: 3 hónap.

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.

 

6.6       A készítmény felhasználásra/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Csavarjuk le az üveg kupakját.

Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.

Vegyük le a cseppentő kupakját.

Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.

Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.

Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.

 

 

Megjegyzés X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország

 

8.         FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-6180/01

 

 

9.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ­SÁNAK DÁTUMA

 

1998. március 11./2004. április 19.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. január 23.