1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Spascupreel szublingvális tabletta

Homeopátiás gyógyszerkészítmény.

Növényi- és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szublingvális tabletta.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Passiflora incarnata                          D2       15 mg

Amanita muscaria                             D4       15 mg

(Agaricus)

Chamomilla recutita            D3       15 mg

(Chamomilla)

Cuprum sulfuricum                          D6       15 mg

Citrullus colocynthis                       D4       30 mg

(Colocynthis)

Ammonium bromatum                     D4       30 mg

Atropinum sulfuricum                     D6       30 mg

Veratrum album                                D6       30 mg

(Veratrum)

Magnesium phosphoricum              D6       30 mg

Gelsemium sempervirens                D6       30 mg

(Gelsemium)

Aconitum napellus                           D6       60 mg

(Aconitum)

3. GYÓGYSZERFORMA

Szublingvális tabletta.

Fehér, ill. sárgás fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, kissé édeskés ízű tabletta. Törési felülete: fehér vagy sárgás fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szervezet öngyógyító törekvésének serkentése az üreges szervek (gyomor, bél, epe­hólyag, uterus, elvezető húgyutak) simaizomgörcsei esetén; a harántcsíkolt vázizomzat spastikus állapotaiban (myogelosisok, izomkeményedések).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást egyénileg kell beállítani.

Javasolt adagolás:

Szokásos adag: naponta 3-szor 1 szublingvális tablettát bevenni és hagyni a nyelv alatt szétesni.

Akut esetben: negyedóránként 1 szublingvális tabletta, maximum 2 órán keresztül.

A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakorisága csökkentendő.

A szublingvális tablettát étkezések előtt fél órával kell bevenni és hagyni, hogy a nyelv alatt szétessen.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény valamely alkotórészével szembeni túlérzékenység.

Laktózintoleranciában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy

1 szublingvális tabletta 0,3 g laktózt tartalmaz.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intéz­kedések

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nem kívánt hatások (gyógy­szervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmene­ti­leg erősödhetnek. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függesz­teni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezideig nem ismertek.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

A terhesség és szoptatás időszakában alkalmazására nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szük­séges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint mellékhatások nem ismertek.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Mivel a homeopátiás szerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farma­kodinamikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. A homeopátiás mo­nokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.

A Spascupreel szublingvális tabletta kombinációs készítmény, olyan monokomponsű szerekből tevődik össze, amelyek egymás gyógyszerképeit kiegészítik.

A Spascupreel szublingvális tabletta hatóanyagai a következő panaszok enyhítését és gyógyulását segítik:

Passiflora incarnata: álmatlanság, morfinizmus következményei, neurasthenia, az autonom idegrendszert érintő idegesség.

Amanita muscaria: chorea és epileptiform görcsök, húgyhólyag bénulás, szemhéj­görcs, túlzott verejtékezés, klimakterikus hőhullámok, sclerosis multiplex, hyper­sensitivitas.

Chamomilla recutita: nehéz fogzás, ideges álmatlanság, a fej neuralgiái, izom rheumatis­mus, distensios colica, éjszakai ingerköhögés, dysmenorrhoea.

Citrullus colocynthis: neuralgiák, neuritis, ischialgia, migraine, gastrointestinalis tenes­mus, colica, dysmenorrhoea.

Veratrum album: hányás mellett heveny hasmenés, cholera, cholera nostras, typhoid fertőzések, fertőzések keringési gyengeséggel, kollapsus hajlammal, pertussis, súlyos bronchitis, dysmenorrhoea, mániaco-depressiv psychosis.

Gelsemium sempervirens: influenza meningeális tünetekkel, migraine, occipitalis neu­ralgia és trigeminus neuralgia, szemhéjcsüngés (blepharoptosis), perifériás idegek paresise, dys­menorrhoea.

Aconitum napellus: láz kezdeti szaka, főként influenza, neuralgik és neuritisek, trigeminus neuralgia, ischialgia, stenocardia.

A kórkép és a gyógy­szerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerül­het a panaszok átmeneti erősödésére (lásd Figyelmeztetések).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontot.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Magnézium-sztearát, laktóz.

6.2 Inkompatibilitások

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidőben (ą ½ óra) tilos illóolajat is tartal­mazó (mentolos, eukalip­tu­szos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fog­krémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kám­foros) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógy­szer hatását.

6.3 Lejárati idő

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15 °C-25°C), fénytől védve.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

50 db, ill. 250 db szublingvális tabletta fehér színű műanyag kupakkal lezárt, fehér színű műanyag tartályban, faltkartonban.

6. 6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

Dr. Peithner KG

Richard-Strauss-Str. 13

1232 – Wien, Ausztria

Gyártja:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Baden-Baden, Németország

OGYI-HG-132/01 (50 db)

OGYI-HG-132/02 (250 db)

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13.866/73/2001